A empresa Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda protocolizou, nesta terça-feira (2/5), o pedido para avaliação do Spinraza (nusinersena). O medicamento sintético novo é indicado para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME).
A Anvisa está tratando o tema com celeridade e já avalia o dossiê de tecnologia farmacêutica, um dos documentos necessários para o registro do produto.
A análise de registro de um medicamento novo é uma ato complexo e baseia-se na avaliação crÃtica de informações legais e técnicas, como estudos pré-clÃnicos, estudos clÃnicos (fase I,II,II), dados de tecnologia farmacêutica (produção, controle de qualidade, validações analÃticas, informações do fármaco e dos excipientes, estudos de estabilidades, dentre outros). Essa avaliação é necessária para garantir a qualidade, eficácia e segurança do medicamento a ser disponibilizado à população brasileira.
Como é o processo de registro de um medicamento? Clique aqui e acesse o infográfico com essas informações.
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