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Consultas Públicas Anvisa

A Consulta Pública da Anvisa é o mecanismo de participação que submete minutas de atos normativos ao recebimento de comentários e sugestões do público amplo por um período determinado. As manifestações recebidas não são computadas como voto, e sim como subsídios e informações da sociedade para a consolidação do texto final a ser submetido à decisão posterior da Diretoria Colegiada da Agência. Atualmente, é utilizado o sistema eletrônico FormSUS para envio das manifestações. http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas#/

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Consulta Pública trata de receitas emitidas em meio eletrônico

Anvisa publicou, na quarta-feira (17/3), a Consulta Pública 1.018/2021, que trata da proposta de regulamentação dos requisitos para a emissão, prescrição, aviamento, dispensação e guarda das receitas de controle especial e das receitas de medicamentos antimicrobianos emitidas em meio eletrônico. A proposta aborda também os requisitos para emissão das receitas de produtos derivados de Cannabis emitidas em meio eletrônico. A proposta, que consiste em medida de enfrentamento da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN), em razão da pandemia de Covid-19, pretende facilitar o acesso seguro da população a medicamentos essenciais e, muitas vezes, de uso contínuo, sem que haja necessidade de deslocamentos para…

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Anvisa confirma retirada de lotes de medicamentos da Sandoz das farmácias

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão, em todo o território nacional, da distribuição e comercialização de alguns lotes de medicamentos fabricados pela Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda. A Resolução 1.893 foi publicada nesta quinta-feira, dia 19, no Diário Oficial da União. Segundo o órgão regulador, o próprio laboratório já havia feito um comunicado à Anvisa informando sobre o recolhimento voluntário dos remédios. A Sandoz informou que esse comunicado foi feito em 30 de maio. De acordo com a empresa, houve “um erro de identificação nas embalagens, que apresentam um carimbo de ‘Venda proibida ao comércio’,…

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Ministério da Saúde deve ampliar acesso ao Farmácia Popular

Fonte: Lidiane Mallmann/arquivo O Informativo do Vale Brasília – Para reduzir os custos com os medicamentos adquiridos pelo programa Farmácia Popular, o Ministério da Saúde negocia redução nos preços dos remédios para asma, hipertensão e diabetes. A meta é economizar R$ 750 milhões, que serão convertidos na ampliação do acesso aos remédios. Os valores praticados atualmente na venda de produtos do Farmácia Popular para o Ministério da Saúde obedecem às regras da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), que regula o mercado. A entidade estabelece um valor para a venda, mas os laboratórios e as drogarias podem praticar preços menores…

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Produção de Benzetacil é temporariamente suspensa no país

A produção do antibiótico Benzetacil (penicilina G. benzatina) está temporariamente suspensa no país, informou a empresa Eurofarma, detentora oficial da marca. O medicamento, injetável, é indicado para tratar casos de sífilis, entre outras infecções. Em nota, a Eurofarma afirma que a suspensão ocorreu para “implantação de melhorias” em testes de validação dos produtos –processo que compara parte das unidades produzidas e é utilizado para assegurar que o medicamento atende a todas as especificações exigidas. A previsão é que a produção, interrompida desde o início deste mês, seja retomada até outubro deste ano. Segundo a empresa, a medida não afeta os…

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Regulamentada restituição de taxas recolhidas a maior

A Anvisa apresentou, nesta quarta-feira (26/7), as melhorias adotadas pela área de gestão em resposta aos problemas apontados nas reuniões anteriores. Entre as novidades anunciadas pelo diretor-presidente, Jarbas Barbosa, está a criação da uma segunda instância formal para analisar os recursos de processos. Essa nova estrutura deve dar mais agilidade aos julgamentos de recursos e permitir mais previsibilidade de agendas para as empresas. Atualmente, os recursos são julgados pela própria Diretoria Colegiada. Informações mais claras Na área de comunicação e informação, também foram apresentadas iniciativas como a realização de Webinars para aumentar a participar das apresentações técnicas da Anvisa, sem…

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Anvisa apresenta respostas para demandas de empresas

A Anvisa apresentou, nesta quarta-feira (26/7), as melhorias adotadas pela área de gestão em resposta aos problemas apontados nas reuniões anteriores. Entre as novidades anunciadas pelo diretor-presidente, Jarbas Barbosa, está a criação da uma segunda instância formal para analisar os recursos de processos. Essa nova estrutura deve dar mais agilidade aos julgamentos de recursos e permitir mais previsibilidade de agendas para as empresas. Atualmente, os recursos são julgados pela própria Diretoria Colegiada. Informações mais claras Na área de comunicação e informação, também foram apresentadas iniciativas como a realização de Webinars para aumentar a participar das apresentações técnicas da Anvisa, sem…

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Anvisa proíbe suplemento da marca Cactínea

A Anvisa proibiu, nessa segunda-feira (17/7), todos os lotes do Suplemento da Marca Cactinea, de Vitamina C à base de Acerola com Extrato de Cactaceae Hyloceres Undats, da empresa Nutreo Comércio Produtos Homeopáticos Eireli. O produto não tem avaliação de segurança para uso em alimentos e também não tem o registro como novo medicamento, que é exigido pela Agência. Foram proibidas também quaisquer propagandas nas mídias eletrônicas. A empresa fabricante deve recolher todo o estoque disponível no mercado. Quer saber as notícias da Anvisa em primeira mão? Siga-nos no Twitter @anvisa_oficial e Facebook @AnvisaOficial  

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Suspenso lote de sulfato de magnésio da Samtec

A Agência determinou, nesta segunda-feira (17/7), a interdição do medicamento específico Sulfato de Magnésio 100 mg/ml solução injetável, ampola 10 ml, lote MFA de 08/2018, fabricado pela empresa Samtec Biotecnologia Ltda. A Agência recebeu um Laudo de Análise Fiscal do Laboratório Central de Saúde Pública do Paraná (Lacen/PR), que apresentou resultados insatisfatórios nos ensaios de aspecto para o produto em questão. Além disso, o teste detectou a presença de corpo estranho na solução e vazamento na ampola. O ensaio de aspecto avalia o medicamento e a embalagem para saber se as características visuais e a aparência do produto estão de acordo com o padrão…

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Medicamento inédito para diabetes ganha registro

A Anvisa aprovou nesta segunda-feira (17/7) o registro inédito do medicamento Soliqua (insulina glargina + lixisenatida). O novo produto biológico é indicado para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 (DMTV) e será uma opção adicional para o controle glicêmico de diabéticos. Composição do Soliqua O produto Soliqua, fornecido em uma caneta aplicadora, é composto por uma combinação de duas moléculas em uma mesma formulação: a insulina glargina (Lantus®) e a lixisenatida (Lyxumia®), um agonista do receptor do GLP-1, que estimula a secreção de insulina quando a glicose sanguínea está aumentada. A lixisenatida é um parceiro terapêutico complementar para a…

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Fabricantes devem comunicar a descontinuidade de medicamentos

Quando pacientes e usuários deixam de encontrar remédios e medicamentos no mercado, podem recorrer à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para saber o motivo da falta de abastecimento. A agência não pode obrigar os fabricantes a continuar oferecendo o produto. No entanto, as empresas precisam alertar os consumidores com pelo menos seis meses de antecedência que vai encerrar a produção. Para não comprometer o tratamento, os pacientes devem pedir orientações ao médico e também ao farmacêutico para substituir o remédio que saiu de linha, para utilizar um medicamento alternativo ou genérico. O Brasil tem cerca de 25 mil medicamentos…

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Proibições: cosmético clandestino e manta milagrosa

Dois produtos irregulares foram proibidos nesta segunda-feira (3/7) pela Anvisa. O primeiro foi a Manta Quântica, fabricada pela Ative Naturalle Equipamentos Fisioterápicos Eireli – ME. O produto alegava tratar diversos problemas de saúde sem, no entanto, qualquer tipo de comprovação ou embasamento científico. Entre as promessas estavam o tratamento de dores de coluna, fibromialgia, pressão alta, diabetes e má circulação. A publicidade prometia ainda a emissão de “energia quântica” e o tratamento das doenças “dentro das células”. Para poder ser vendido no Brasil, qualquer equipamento de uso terapêutico precisa provar seu funcionamento por meio de um pedido de registro na…

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Evento debate regulação de suplementos alimentares

A Anvisa iniciou nesta segunda-feira (3/7) o ciclo de debates sobre as propostas regulatórias de suplementos alimentares. Os impactos e as necessidades de melhorias na proposta de regulamentação das normas dos suplementos foram alguns dos temas discutidos no primeiro encontro. Jarbas Barbosa, diretor-presidente da Anvisa, enfatizou o interesse da Agência em rpomover uma discussão ampla sobre as novas normas e a busca por uma concordância internacional no que diz respeito às normas de suplementos alimentares. “Outra questão é trazer uma normatização mais flexível; ter uma resolução da diretoria colegiada (RDC) com os princípios norteadores, mas que haja, também, instruções normativas (IN) que mudem e se…

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Captopril 25mg do Lafepe tem 10 lotes suspensos

Dez lotes do medicamento Captopril 25mg foram interditados pela Anvisa nesta segunda-feira. Os lotes são do Laboratório Farmacêutico de Pernambuco (Lafepe), que identificou o problema durante o controle de qualidade dos produtos. De acordo com o teste de estabilidade, que avalia a qualidade do medicamento depois de pronto, a quantidade de princípio ativo dissulfeto de captopril nos comprimidos estava diferente do padrão. O princípio ativo é a substância que dá a identidade do medicamento e faz ele agir no corpo do paciente. O que fazer? O produto teve a suspensão da distribuição, comércio e uso. Por isso, os pacientes que estejam utilizando algum dos lotes suspensos devem fazer…

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Antibiótico e sedativo ganham versões genéricas

A Anvisa publicou, nesta última segunda-feira (12/6), o registro de dois medicamentos genéricos inéditos:  o genérico maleato de levomepromazina e o genérico limeciclina. De acordo com a lei dos genéricos, esses remédios devem entrar no mercado com um valor pelo menos 35% menor que o valor do produto de referência. Para que serve o maleato de levomepromazina? O novo genérico age no Sistema Nervoso Central (SNC) através de sua propriedade antidopaminérgica (que inibem a estimulação excessiva do SNC). O maleato de levomepromazina é um medicamento cuja ação esperada é a sedação e a melhora de quadros mentais, como por exemplo,…

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Anvisa registra dois medicamentos genéricos inéditos: maleato de levomepromazina e o limeciclina

A Anvisa publicou, nesta última segunda-feira (12/6), o registro de dois medicamentos genéricos inéditos: o genérico maleato de levomepromazina e o genérico limeciclina. De acordo com a lei dos genéricos, esses remédios devem entrar no mercado com um valor pelo menos 35% menor que o valor do produto de referência. Para que serve o maleato de levomepromazina? O novo genérico age no Sistema Nervoso Central (SNC) através de sua propriedade antidopaminérgica (que inibem a estimulação excessiva do SNC). O maleato de levomepromazina é um medicamento cuja ação esperada é a sedação e a melhora de quadros mentais, como por exemplo,…

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Anvisa aprova registro do medicamento Rozerem

A Anvisa aprovou o registro do Rozerem (ramelteona) na forma farmacêutica comprimidos revestidos de 8 mg. O Medicamento Novo, inédito no Brasil, é indicado para o tratamento da insônia caracterizada por dificuldade em iniciar o sono. A publicação do registro foi feita nesta segunda-feira (12/6). A insônia, caracterizada pela dificuldade de iniciar o sono, mantê-lo continuamente durante a noite ou o despertar antes do horário desejado, afeta 10 a 25% da população geral adulta sendo considerada uma doença altamente prevalente. O novo medicamento Rozerem (ramelteona), será fabricado pela empresa Takeda Ireland localizada em Bray, Irlanda, e a detentora do registro…

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Anvisa inclui quatro substâncias na lista de entorpecentes e psicotrópicos

A Anvisa publicou uma atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, adicionando 4 substâncias a lista: Lista “C1”: RAMELTEONA Lista “F2”: 4-CLOROMETCATINONA Lista “F2”: 4-FLUOROMETCATINONA Lista “F2”: N-ETILHEXEDRONA Confira a Resolução na íntegra: http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?jornal=1&pagina=103&data=05/06/2017   Fonte: Anvisa