Foi publicada hoje a RDC n° 62 (11/02/16) que regulamenta o uso do sistema National Drug Control System (NDS) no país. O sistema foi desenvolvido pelo Escritório das Nações Unidas sobre Drogas e Crimes (UNODC) e auxilia órgãos governamentais e empresas a gerenciar movimentações legais de substâncias entorpecentes, psicotrópicas e precursoras. No caso do Brasil, essas substâncias estão sob controle da Portaria nº 344/98 (anexo I), da Anvisa.
Agência divulga valor de cópias para Lei de Acesso à Informação
A Lei de Acesso à Informação (Lei 12.527/11), em seu artigo 12, estabelece que o serviço de busca e fornecimento de informação é gratuito, devendo o requerente recolher aos cofres públicos apenas o valor necessário ao ressarcimento do custo da reprografia ou da mídia utilizada. O pagamento é feito por meio da Guia de Recolhimento à União (GRU).
Anvisa faz mudança nas publicações de registro e pós-registro de medicamentos
Como parte do processo de melhoria da gestão e para conferir maior compreensão das informações que apresentam as decisões referentes às avaliações dos pedidos de registro e pós-registro de medicamentos, informamos que a partir de 10 de fevereiro de 2016, as publicações no Diário Oficial da União (DOU) adotarão o seguinte formato:
Fórum sobre regulação de produtos para saúde na Anvisa
A Anvisa será sede em março da 9ª Reunião do Comitê Gestor do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Representantes de oito membros do Fórum, além de organizações afiliadas e representantes do setor, vão discutir a regulação do setor de produtos para saúde. O fórum tem como objetivo promover a convergência e o aprimoramento do modelo regulatório global aplicável ao segmento como resposta aos constantes desafios em garantir a segurança e a eficácia de produtos para saúde disponíveis para consumo. Maiores informações e inscrições para a sessão aberta podem ser acessadas na página do evento. Fonte: ANVISA
Anvisa tem novos regimento interno e estrutura organizacional
Foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta sexta-feira (05/02) a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n° 61 que estabelece os novos regimento interno e estrutura organizacional da Anvisa. Trata-se dos resultados da discussão e ajustes nos processos de trabalho que a Agência desenvolve desde 2009. É uma evolução necessária em torno dos macroprocessos que norteiam a atuação da Anvisa.
Anvisa convida empresas de fitoterápicos para reunião técnica
A Anvisa convida todas as empresas que possuem registro de fitoterápicos a participarem de reunião técnica no auditório da Agência, em Brasília, no próximo dia 17 de fevereiro, das 14h às 18h. A reunião tratará de assuntos como a avaliação de resíduos de agrotóxicos em plantas medicinais, restrição de venda, teste de teor e equivalência de extratos. O interessados devem enviar e-mail para a Coordenação de Fitoterápicos da Anvisa, cofid@anvisa.gov.br, solicitando a inscrição até o dia 10 de fevereiro. No e-mail devem ser apresentadas as informações: nome completo do interessado, empresa que representa e um e-mail de contato institucional. Fonte:…
Produto sem notificação é interditado pela Agência
Após comprovar a venda do produto sem notificação, a Anvisa decidiu suspender todos os lotes válidos dos Sais para reidratação fabricados pelo Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco. Com a interdição da fabricação, distribuição, divulgação, venda e uso dos lotes, a empresa deve recolher o estoque disponível no mercado. .A medida está na Resolução 269/2016 publicada segunda-feira (01/2), no Diário Oficial da União (DOU). Fonte: ANVISA
Empresa em situação irregular tem produtos interditados pela Agência
Nesta segunda-feira (01/2) a Anvisa determinou a suspensão da fabricação, distribuição, comercialização e o uso de todos os saneantes da empresa Brutoni Indústria e Comércio de Aromatizantes. Além de não possuir Autorização de Funcionamento, a empresa comercializava o produto Brutoni Aromatizante Veicular sem registro, notificação ou cadastro na Agência. A Agência determinou também a apreensão e a inutilização dos produtos disponíveis no mercado. .A medida está na Resolução 264/2016 publicada no Diário Oficial da União (DOU). Fonte: ANVISA
Proibido uso de lote de Cefalexina do Laboratório Teuto
Após um desvio de qualidade, a Anvisa determinou a suspensão da distribuição, da venda e do uso do lote 3225197 do Cefalexina 500mg, comprimido, medicamento genérico do Laboratório Teuto Brasileiro S/A. O lote tem validade até março de 2016. O medicamento apresentou resultado insatisfatório para o ensaio de aspecto conforme consta no Laudo de Análise Fiscal de contraprova n.º 105.CP/2015 emitido pela Fundação Ezequiel Dias (FUNED) . O produto é um antibiótico indicado no tratamento de infecções como a sinusite. Com a decisão da Agência, a empresa deve promover o recolhimento do estoque no mercado. .A medida está na Resolução 265/2016…
Medida cautelar interdita lotes de produto da empresa Rioquímica
Um desvio de qualidade gerou a interdição cautelar dos lotes R1503226 e R1503227 do produto Digliconato de Clorexidina 2%, 100mL, marca Riohex 2% com tensoativo da Indústria Farmacêutica Rioquímica Ltda. As amostras analisadas apresentaram resultados insatisfatórios nos ensaios de aspecto após ter sido verificada coloração alaranjada no produto, segundo os Laudos de Análise Fiscais emitidos pelo Laboratório Central de Saúde Pública Prof. Gonçalo Moniz (Lacen/Ba). A interdição cautelar é uma medida provisória que vigorará pelo prazo de 90 dias. Enquanto a Anvisa aguarda o resultado de análise definitivo é indicado aos consumidores que suspendam o uso do produto .A medida…
Lotes de cosmético com alegações terapêuticas são suspensos
Depois de constatar alegações terapêuticas não permitidas, a Anvisa decidiu suspender diversos lotes do protudo Clotrimix Esmalte, da empresa Vidafarma Indústria de Medicamentos Ltda. A decisão ocorreu porque a embalagem do item contém indicações terapêuticas sendo comercializado com finalidade diferente ao regularizado na Agência. A Anvisa também interditou qualquer publicidade que conste indicações terapêuticas referentes ao produto. Veja os lotes suspensos: Lote Validade 15C0229 03/2017 15C0230 03/2017 15E0088 05/2018 15E0089 05/2018 A medida está na Resolução 270/2016 publicada segunda-feira (01/2), no Diário Oficial da União (DOU). Fonte: ANVISA
Anvisa libera importação de insumos da empresa Orchid Chemicals
Nesta segunda-feira (01/2) a Anvisa decidiu revogar parcialmente a Resolução RE 209, de 22 de janeiro de 2015que havia determinado a suspensão da importação de todos os insumos farmacêuticos ativos fabricados pela empresa Orchid Chemicals and Pharmaceuticals Limited. A revogação ocorreu após a empresa confirmar que os insumos Cefepima Arginina e Cefotaxima Sódica são fabricados em instalação dedicada aos antibióticos cefalosporínicos de uso humano. Com a decisão, a importação dos insumos farmacêuticos ativos abaixo passa a ser liberada pela Anvisa, confira: CEFTRIAXONA SÓDICA CEFALOTINA SÓDICA CEFEPIMA ARGININA CEFOTAXIMA SÓDICA ESTÉREIS A medida está na Resolução 267/2016 publicada no Diário Oficial da…
Agência determina apreensão de lotes de medicamento e produto falsificado
A Anvisa determinou a apreensão e a inutilização de diversos lotes do medicamento Succinato Sódico de Cloranfenicol 1G, pó liófilo para solução injetável intravenosa, da empresa Novafarma Industria Farmacêutica Ltda. O antibiótico é indicado no tratamento de vários tipos de infecções causadas por bactérias. Os lotes F35369, 1121170 e 1704 são falsificações do medicamento visto que a empresa desconhece a existência dos mesmos. 2- o produto A empresa N S Mayorkis Comércio Exterior EPP identificou diversas unidades do produto Car Freshner Little Trees com características diferentes da embalagem original, com isso, a Anvisa determinou a apreensão e a inutilização dos…
Agência veta produtos da empresa Freliss Cosméticos
A Anvisa determinou a suspensão do Shampoo Pré-Selagem 1 Freeliss, da Selagem Térmica 2 Freeliss e de todos os produtos fabricados pela empresa Freeliss Cosméticos Ltda – ME. Os cosméticos citados eram divulgados sem registro ou notificação na Agência, além disso, o rótulo desses produtos informa um número de Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) que não condiz com o da empresa fabricante. Durante uma inspeção, a Vigilância Sanitária do município de Echaporã – SP, não localizou o estabelecimento no endereço cadastrado. A empresa também não possui Autorização de Funcionamento. A Anvisa determinou, ainda, a apreensão e inutilização dos cosméticos…
Agência proíbe lotes alterados de medicamento para hipertensão
Uma alteração na fórmula de composição de diversos lotes do medicamento NATRILIX® 1,5 mg SR (indapamida) – comprimido revestido de liberação prolongada, sem o conhecimento prévio da Anvisa, gerou a suspensão do produto. O medicamento é indicado para o tratamento de hipertensão arterial essencial. Os Laboratórios Servier do Brasil Ltda. fabricantes do produto mudaram a composição do comprimido deixando de utilizar o insumo farmacêutico HPMC 15000 MPAS, compensando com quantidade adicional do insumo farmacêutico HPMC 4000 MPAS. Como a alteração feita pela empresa não teve anuência prévia da Agência, a eficiência do comprimido pode ter sido afetada. Confira os lotes…
Diretoria da agência faz reunião pública nesta quinta-feira
A Diretoria Colegiada da Anvisa realiza nesta quinta-feira (28/01) a 22ª Reunião Pública Ordinária de 2016. Os interessados em acompanhar a reunião podem assistir a Transmissão ao Vivo, a partir das 10h. (compatível apenas com o navegador Internet Explorer). Entre os temas da pauta está a discussão da proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que dispõe sobre regulamento técnico para o ingrediente ativo Procloraz e a proposta de Instrução Normativa para Procedimentos de Inspeção em Boas Práticas Clínicas em Centros de Pesquisa. A pauta traz ainda quatro propostas de iniciativa de regulação e diversos recursos administrativos de interesse de…
Central de Atendimento divulga resultados do trabalho em 2015
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária realizou, pelo quinto ano consecutivo, uma pesquisa de satisfação com os usuários da Central de Atendimento ao Público para avaliar a qualidade do serviço prestado. A Central presta informações sobre o trabalho da Agência a cidadãos, profissionais de saúde e representantes de empresas. A Central pode ser alcançada tanto pelo telefone 0800 6429782 quanto pelo “Fale Conosco” disponível no site da Anvisa. O total de protocolos abertos em 2015 pelos dois canais chegou a 372 mil. Dos pesquisados, 76% consideraram o atendimento ótimo ou bom. A exemplo dos anos anteriores, a maioria dos usuários…
Agência suspende âncora com aplicador descartável da Meta Bio
Nesta quinta-feira (21/1), a Anvisa determinou a suspensão de diversos modelos do produto Âncora com aplicador descartável – Meta Bio, registro 80034760032 fabricado por Meta Bio Industrial Ltda. Uma inspeção verificou a fabricação do produto com matéria-prima da sutura em polietileno de ultra alto peso molecular ao invés de poliéster, que é a matéria-prima registrada. A vistoria conjunta que comprovou o desvio foi feita pelo Centro de Vigilância Sanitária – CVS/SP, pelo Grupo de Vigilância Sanitária – GVS XX Piracicaba e pela Vigilância Sanitária Municipal de Rio Claro. Com a decisão da Agência, a empresa deve recolher o estoque existente…