A Anvisa realiza, nesta quinta-feira (21/1), a 1ª Reunião Aberta ao Público da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2016. Os interessados em acompanhar a reunião podem assistir a Transmissão Ao Vivo,a partir das 10h. (compatível apenas com o navegador Internet Explorer). Entre os temas da pauta estão duas propostas de Consulta Pública para a reavaliação toxicológica dos ingredientes de agrotóxicos Tiram e Lactofen. A pauta traz ainda um séria de recursos administrativos de interesse das empresas reguladas pela Anvisa. Confira a pauta da Reunião Pública Fonte: anvisa

A Anvisa determinou, nesta quinta -feira (21/1), a suspensão da importação, da distribuição, da venda e do uso de todos os lotes do desinfetante hospitalar de nível intermediário Incidin Extra N, da empresa Ecolab Deutschland GmbH. O produto é importado e distribuído pela empresa Profilática Produtos Odonto Médico Hospitalares Ltda. O desinfetante tem a composição e a rotulagem apresentadas na Ficha de Informações de Segurança de Produtos Químicos (FISPQ) diferente do original fabricado na Alemanha.  Além disso, empresa não declarou a presença de corantes e essências nos laudos de análise de registro. Essas substâncias não são permitidas para essa classe…

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O recolhimento dos medicamentos nimesulida 50mg/mL e estolato de eritromicina 50mg/Ml, forma farmacêutica suspensão, foi uma ação cautelar da Anvisa, em virtude dos estudos de estabilidade e dissolução fabricadas com o processo de produção alterado. Os resultados estudos de estabilidade são usados para estabelecer ou confirmar o prazo de validade e para recomendar as condições de armazenamento. Nesse contexto, não é possível ratificar o prazo de validade e o desempenho desses medicamentos quando comparada com a condição registrada. Para o diclofenaco sódico 50mg, comprimido, a decisão da Anvisa também foi cautelar, baseada na validação do processo produtivo, a qual garante a reprodutibilidade dos lotes dentro dos…

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A Anvisa proibiu a importação, distribuição, comercialização e uso doproduto Todapox (dapoxetina +tadalafil ),  além da  divulgação no  site www.farmarciabrasil.com.br. O produto não tem registro  e estava sendo vendido irregularmente. A Anvisa determinou, ainda, a apreensão e inutilização das unidades existentes no mercado. A medida está na Resolução 87/2016 publicada quinta-feira (14/01), no Diário Oficial da União (DOU).   Fonte: ANVISA

Nesta quinta -feira (14/1), foram suspensos diversos lotes de medicamentos empresa Prati Donaduzzi & Cia Ltda fabricados em desacordo com o registro na Anvisa. A decisão ocorreu porque a empresa alterou o processo de produção dos itens listados abaixo, sem a avaliação prévia da Agência, e por isso, a distribuição, a venda e o uso dos produtos, deve ser interrompida. O estoque existente no mercado também deve ser recolhido. Confira os lotes dos medicamentos interditados Produto Lote DICLOFENACO SÓDICO 50mg comprimido Lotes produzidos até 19/10/2015 em desacordo com o registro. ESTOLATO DE ERITROMICINA 50mg/mL suspensão oral Todos os lotes válidos…

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A Diretoria de Vigilância em Medicamentos e Congêneres de Minas Gerais alertou à Anvisa sobre o extravio das notificações de receita B (azuis) com numeração de 11356001 a 11356100, em nome de Dr. Natanael Átilas Aleva, CRO 1723, liberadas pela Vigilância Sanitária Municipal de Varginha (MG) para este profissional. Os receituários foram roubados do profissional em Belo Horizonte e houve imediato registro de Boletim de Ocorrência. A Anvisa alerta aos farmacêuticos responsáveis técnicos de todo o estado de Minas Gerais que fiquem atentos à numeração descrita e comuniquem imediatamente à Vigilância Sanitária local e à Anvisa, a identificação de tais…

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A Anvisa, por meio de sua  Coordenação de Fitoterápicos reitera que a adequação à classe de Produto Tradicional Fitoterápico (PTF) deverá ser realizada apenas na primeira renovação de registro do produto protocolizada após a publicação da RDC 26/2014, conforme dispõe o art. 63 da norma.

Após o comunicado de recolhimento voluntário enviado pela Hospira Produtos Hospitalares Ltda, a Anvisa determinou a suspensão de alguns lotes do medicamento Evocarb 50mg e Evocarb 150mg. Os lotes abaixo apresentaram uma alteração na cor da solução após reconstituição em frascos do medicamento. Com isso a decisão da Agência, a empresa deve promover o recolhimento do estoque existente no mercado.  Confira os lotes suspensos:

A Anvisa determinou, nesta segunda-feira (21/12), a suspensão de alguns lotes dos medicamentos Genotropin caneta preenchida de 12mg e Genotropin caneta preenchida de 5,3 mg. Os medicamentos são importados pela empresa Laboratórios Pfizer Ltda. A decisão ocorreu após a empresa constatar um defeito no mecanismo de ajuste de dose em alguns dispositivos do medicamento citado e emitir o comunicado de recolhimento voluntário. Com a suspensão da distribuição, venda e uso dos lotes abaixo, a empresa deve recolher o estoque existente no mercado.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou nesta segunda feira (21/12) a suspensão da publicidade dos produtos Termo-night, Lipolic, Dilatic, Adrenalic e Anabolic, da empresa MSC – Manipule Seu Corpo, de Minas Gerais. A empresa atribuía alegações de propriedades funcionais ou de saúde às referidas marcas. Estas alegações não são permitidas na legislação brasileira para este tipo de produto, pois não foram comprovadas. A medida foi publicada hoje no Diário Oficial da União, por meio da Resolução RE nº 3.513. A Agência lembra que o rótulo e a bula são as principais fontes de informação para os usuários sobre…

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A Anvisa publicou nesta segunda-feira (21/12) dois registros de genéricos inéditos para o mercado brasileiro. Com o isso o ano de 2015 foi aquele em que a Anvisa mais aprovou genéricos inéditos desde 2006. De janeiro a dezembro deste ano, foram 35 inéditos registrados pela Agência. O número é uma referência importante para melhorar o acesso à medicamentos no Brasil. Isso porque a chegada do genérico inédito cria uma concorrência real em segmentos onde antes não havia disputa de mercado. Além disso, o genérico entre no mercado com um preço 35% menor que o valor do medicamento de referência, puxando…

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A Anvisa determinou, nesta segunda-feira (21/12), a suspensão de alguns lotes dos medicamentos Genotropin caneta preenchida de 12mg e Genotropin caneta preenchida de 5,3 mg. Os medicamentos são importados pela empresa Laboratórios Pfizer Ltda.

O registro de genéricos também bateu recorde no ano passado, com a aprovação de 342 produtos, o dobro em relação a 2014. Além disso, houve a concessão de licença para a comercialização de medicamentos que modificaram positivamente a terapia da hepatite C, o registro dos primeiros produtos biossimilares e da primeira vacina contra a dengue.  Os resultados alcançados refletem as ações de governança e de gestão, alinhadas a mudança de processos e ao empenho dos servidores.   Fonte: ANVISA

1 – Pessoas com menos de nove anos e mais de 45 podem tomar a vacina? A vacina está aprovada para uso pediátrico e adulto, dos nove aos 45 anos de idade. Os limites de idade foram determinados com base, principalmente, nas informações de segurança da vacina, obtidas durante a realização dos estudos clínicos. Para crianças com menos de nove anos, o risco de complicações mais sérias ainda não foi determinado; para aqueles com mais de 45 anos de idade, não há dados suficientes para garantir a segurança da vacina. O médico responsável poderá avaliar o risco/benefício de se utilizar…

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A Anvisa determinou a suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização, divulgação e uso de todos os lotes de Conditioner Anti Friz Favorite Line – Lord Tech Cosméticos; Hidrogel Favorite Prime – Step 2 – Lord Tech Cosméticos; Keratin Hair – Lord Tech Cosméticos e Shampoo Deep-Cleaning Favorite Line – Lord Tech Cosméticos, bem como todos os cosméticos distribuídos por Lord Tech Cosméticos. Os produtos são fabricados por uma empresa desconhecida e distribuídos por Lord Tech Cosméticos, que não possui Autorização de Funcionamento e está situada em local incerto. A Anvisa determinou, ainda, a apreensão e inutilização das unidades existentes no mercado. A…

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A Anvisa determinou a suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso de todos os lotes do Condicionador Chá Verde Cabelos Oleosos Nutraactive fabricados após 19 de setembro de 2013. Os produtos são fabricados pela empresa Pétalas Cosméticos Indústria e Comércio LTDA. A empresa solicitou o cancelamento do processo de notificação do produto em 19 de setembro de 2013. No entanto, laudo da Fundação Ezequiel Dias atestou que o produto foi produzido após esta data, em dezembro de 2013. A determinação prevê, ainda, que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado. A medida está na Resolução 56/2016 publicada quinta-feira (07/01),…

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A Anvisa determinou a suspensão da fabricação, distribuição, comercialização e uso de todos os lotes produzidos antes de 23 de novembro de 2015 da Escova Gradativa Liso Intenso, marca Keramax, fabricada pela empresa Ivel Indústria de Perfumes e Cosméticos Ltda. O registro do produto foi concedido naquela data. No entanto, a formulação já era comercializada, de forma irregular, antes disso. A determinação prevê, ainda, que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado. A medida está na Resolução 3.291/2016 publicada quinta-feira (07/01), no Diário Oficial da União (DOU).   Fonte: ANVISA

A Anvisa  determinou  a suspensão da fabricação, distribuição, comercialização e uso de todos os produtos para saúde sem registro ou cadastro fabricados pela empresa HR Instrumental Cirúrgica Importação e Comércio Ltda – ME. A Agência também suspendeu a divulgação no site www.hrinstrumental.com.br. A medida está na Resolução 3.070/2016 publicada quinta-feira (07/01), no Diário Oficial da União (DOU). De acordo com a norma, a empresa deverá promover o recolhimento do estoque existente no mercado.   Fonte: ANVISA