A Anvisa determinou a suspensão da divulgação de publicidade do produto Kefir Real – Suplemento Vitamínico Mineral. A medida foi motivada pela comprovação da divulgação irregular do produto, com indicações e alegações terapêuticas sem comprovação. O suplemento é fabricado pela empresa Lapon Indústria Farmacêutica Ltda. e não possui registro na Agência. A medida está na Resolução 3.453/2015 publicada quinta-feira (17/12) no Diário Oficial da União (DOU). Fonte: ANVISA
Brasil inicia reconhecimento a auditorias internacionais independentes
A Anvisa publicou nesta quinta-feira (17/12) a Resolução RE 3.454 que permite a utilização dos resultados de auditorias externas como subsídio para suas decisões regulatórias. Na prática, significa que as empresas nacionais ou internacionais interessadas em atuar no Brasil poderão ser avaliadas por Organismos Auditores credencidados no âmbito do programa piloto Medical Device Single Audit Program (MDSAP). O programa piloto MDSAP é uma iniciativa de cinco países (Austrália, Brasil, Canadá, EUA e Japão) que prevê o credenciamento de organismos terceiros para realização de auditoria única em fabricantes de produtos para saúde. O programa tem por objetivo otimizar recursos e reduzir…
Anvisa suspende produtos de higiene Biguagel
A Anvisa determinou a suspensão da divulgação a fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso dos produtos Biguagel 1, Biguagel 2 e Biguagel 0,3% Gel PMBH, fabricados pela empresa Cosmoderma Indústria e Comércio Ltda – ME. A medida foi motivada pelo cancelamento da notificação do grau 2 pelos produtos e por atribuir em sua rotulagem indicações técnicas terapêuticas para tratamento de feridas dérmicas. A Anvisa determinou que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado .A medida está na Resolução 3.451/2015 publicada quinta-feira (17/12) no Diário Oficial da União (DOU). Fonte: ANVISA
Anvisa suspende cosmético Dimiron
A Anvisa determinou a suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso do cosmético Dimiron, fabricado pela empresa Biocosmética Indústria e Comércio Ltda. A medida foi motivada pela comprovação de alegações não permitidas no rótulo do produto. A Anvisa determinou que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado. A medida está na Resolução 3.452/2015 publicada quinta-feira (17/12) no Diário Oficial da União (DOU). Fonte: anvisa
Anvisa aprova medicamentos inéditos para câncer renal e doença pulmonar
A Anvisa aprovou o registro de dois medicamentos inéditos no Brasil que irão auxiliar no tratamento de um tipo de câncer no rim e de doenças pulmonares. Com o registro dessas substâncias, a Agência ampliou os recursos terapêuticos disponíveis no mercado, para que os médicos e os pacientes tenham cada vez mais opções para tratar essas patologias. São tratamentos que não existiam no país até então e que trazem mais opções no combate a estas doenças. Um dos medicamentos é o INLYTA® (axintinibe), comprimido de uso oral, indicado para pacientes adultos com carcinoma de células renais avançado de células claras (RCC…
Consulta Pública discute propostas de monografias farmacopeicas de produtos biológicos
Foi publicada nesta segunda-feira (14/12) no Diário Oficial da união (DOU) a decisão do início do período de envio de sugestões para a Consulta Pública 112, referente aos textos das propostas de 23 Monografias Farmacopeicas de Produtos Biológicos. O prazo para o envio de comentários e sugestões aos textos das propostas começa na próxima segunda-feira (21/12) e termina em 60 dias. Os interessados podem enviar sugestões através de um formulário eletrônico ou através de um meio físico escrito, enviando para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais (AINTE), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP…
Consulta Pública discute Memento Fitoterápico
A Anvisa publicou nesta segunda-feira (14/12), a Consulta Pública 111 que dá início ao processo de envio de contribuições à proposta de Memento Fitoterápico da Farmacopeia Brasileira. A proposta contém informações sobre o uso terapêutico e características botânicas de plantas medicinais, e foi elaborada pela Universidade Federal do Amapá (UFA) e a Anvisa, em conjunto com o Comitê Técnico Temático de Apoio à Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira (CTT APF). O prazo para envio das contribuições começa a contar a partir da próxima segunda-feira (21/12), através do preenchimento do formulário. Os interessados terão 90 dias…
Anvisa publica relatório trimestral sobre medicamentos e produtos biológicos
A Anvisa publicou o terceiro relatório trimestral de 2015 da Superintendência de Medicamentos e Produtos Biológicos (Sumed), referente aos meses de julho, agosto e setembro. O relatório traz a apresentação de relatório das atividades e dos resultados das áreas atualmente subordinadas à Sumed, entre os quais os dados de publicação e fila de análise. O objetivo do relatório é dar transparência e previsibilidade às ações da Anvisa na área técnica responsável por medicamentos e produtos biológicos. Saiba Mais: Relatório Fonte: ANVISA
Anvisa suspende produtos do Laboratório Dermocosmético Magistris
A Anvisa determinou a suspensão da fabricação, divulgação e comercialização dos cosméticos MAE – Antirugas e Flacidez, PH-10 – Oxigenante da Flora Intestinal e TOP GEO – Gel Tópico Ortomolecular Corporal. Os produtos são fabricados pela empresa Magistris do Brasil Laboratório Dermocosmético Ltda. e não possuem registro na Agência. A Anvisa determinou que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado. A medida está na Resolução 3.450/2015 publicada quarta-feira (16/12) no Diário Oficial da União (DOU). Fonte: ANVISA
Anvisa priorizará análise técnica de registro de repelentes de insetos
A Anvisa, por meio da Diretoria de Autorização e Registro Sanitários – DIARE e da Gerência-Geral de Cosméticos – GGCOS, irá priorizar a análise técnica das petições de registro e alterações de registro de produtos cosméticos repelentes de insetos, considerando a sua relevância no combate ao mosquito Aedes Aegypti, vetor de doenças de alto impacto à saúde pública, como o Zica vírus, a Dengue e a Febre Chikungunya. Atualmente, a fila da GGCOS conta com 24 processos de registro de produtos repelentes de insetos, além de 26 solicitações de alterações de registro, que terão a análise priorizada pela Agência. Fonte:…
Planejamento Estratégico 2016-2019
Novo ciclo de Planejamento Estratégico para o período 2016-2019 pretende maior aproximação entre a Anvisa e a população Um novo ciclo que tem como principal objetivo retratar o que a Anvisa pretende alcançar junto à sociedade, bem como os principais desafios a serem enfrentados para o alcance da visão e do cumprimento da missão institucional da Agência. É dessa forma que pode ser apresentado, em síntese, o Planejamento Estratégico para o período 2016-2019, lançado para o público interno da Anvisa na sexta-feira (11/12), através de termo de compromisso assinado pelos diretores José Carlos Moutinho (Dimon), Ivo Bucaresky (DSNVS), Renato Porto…
Anvisa libera lotes de Lactosil da empresa Apsen Farmacêutica Ltda
A Anvisa revogou, parcialmente, a Resolução RE 2.260/2015. Com isso, a Agência liberou os lotes produzidos a partir de novembro de 2015 da preparação enzimática a base de lactase das marcas Lactosil 10.000 e Lactosil 4.000 FCC, em sachês. Os produtos são fabricados por Vida Forte Nutrientes Indústria e Comércio de Produtos Naturais Ltda e distribuídos por Apsen Farmacêutica Ltda. Como a revogação foi parcial, a Anvisa manteve a proibição da distribuição e venda da preparação enzimática à base de lactase da marca Lactosil fabricada em datas anteriores a novembro deste ano. Confira, abaixo, a tabela com os lotes que…
Anvisa esclarece sobre o uso de repelentes tópicos e de ambiente
Desde que o Ministério da Saúde confirmou a relação entre o Zika vírus e os casos de microcefalia diagnosticados no país, a Anvisa vem recebendo diversos questionamentos relacionados ao uso de repelentes de insetos. Por isso, a Agência elaborou uma lista com respostas às perguntas mais frequentes. A Anvisa esclarece, por exemplo, que não há, dentro das normas da Agência, qualquer impedimento para a utilização destes produtos por mulheres grávidas, desde que estejam devidamente registrados na Anvisa e que sejam seguidas as instruções de uso descritas no rótulo. Confira abaixo os esclarecimentos às perguntas mais constantes feitas à Agência. –…
Anvisa aprova dois novos lotes de Substâncias Químicas de Referência
A Anvisa aprovou dois lotes de Substâncias Químicas de Referência (SQR) da Farmacopeia Brasileira. As substâncias são o artesunato (lote 1085) e o cloridrato de lidocaína (lote 2017). A aprovação foi oficializada por meio da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 54/2015, do dia 8 de novembro. O objetivo do estabelecimento de SQR produzidas no Brasil é dar mais agilidade na disponibilização dos produtos, diminuindo custos e facilitando o acesso na aquisição das substâncias. A ação faz parte de um projeto da Farmacopeia Brasileira que prevê o estabelecimento de novos lotes de substâncias no período de 2011 a 2015. SQR As…
Anvisa publica primeira carta de aprovação de medicamentos específicos
A Anvisa publicou a primeira carta de aprovação de registro de medicamentos específicos com o objetivo de dar publicidade e promover a transparência do processo de registro de medicamentos. A Agência já havia iniciado a publicação das bases técnicas e científicas de registro das categorias de medicamentos novos, biológicos, genéricos e similares, e, a partir de agora, amplia para a classe de medicamentos específicos. A publicação das bases técnicas e científicas de registro de medicamentos está alinhada com as diretrizes da Organização Pan-Americana de Saúde (Opas) e de outras autoridades reguladoras internacionais. A medida também faz parte das ações de…
Anvisa libera lotes de Lactosil da empresa Aspen Farmacêutica
A Anvisa revogou, parcialmente, a Resolução RE 2.260/2015. Com isso, a Agência liberou os lotes produzidos a partir de novembro de 2015 da preparação enzimática a base de lactase das marcas Lactosil 10.000 e Lactosil 4.000 FCC, em sachês. Os produtos são fabricados por Vida Forte Nutrientes Indústria e Comércio de Produtos Naturais Ltda e distribuídos por Aspen Farmacêutica Ltda. Como a revogação foi parcial, a Anvisa manteve a proibição da distribuição e venda da preparação enzimática à base de lactase da marca Lactosil fabricada em datas anteriores a novembro deste ano. Confira, abaixo, a tabela com os lotes que…
Anvisa aprova dois novos lotes de Substâncias Químicas de Referência
A Anvisa aprovou dois lotes de Substâncias Químicas de Referência (SQR) da Farmacopeia Brasileira. As substâncias são o artesunato (lote 1085) e o cloridrato de lidocaína (lote 2017). A aprovação foi oficializada por meio da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 54/2015, do dia 8 de novembro. O objetivo do estabelecimento de SQR produzidas no Brasil é dar mais agilidade na disponibilização dos produtos, diminuindo custos e facilitando o acesso na aquisição das substâncias. A ação faz parte de um projeto da Farmacopeia Brasileira que prevê o estabelecimento de novos lotes de substâncias no período de 2011 a 2015. SQR As…
Anvisa esclarece sobre o uso de repelentes tópicos e de ambiente
Desde que o Ministério da Saúde confirmou a relação entre o Zika vírus e os casos de microcefalia diagnosticados no país, a Anvisa vem recebendo diversos questionamentos relacionados ao uso de repelentes de insetos. Por isso, a Agência elaborou uma lista com respostas às perguntas mais frequentes. A Anvisa esclarece, por exemplo, que não há, dentro das normas da Agência, qualquer impedimento para a utilização destes produtos por mulheres grávidas, desde que estejam devidamente registrados na Anvisa e que sejam seguidas as instruções de uso descritas no rótulo. Confira abaixo os esclarecimentos às perguntas mais constantes feitas à Agência. –…