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Insuficiência cardíaca tem novo tratamento aprovado

Por: Ascom/Anvisa A Anvisa aprovou nesta segunda-feira (8/5), o medicamento Entresto® (sacubitril/valsartana). O medicamentos é inédito no Brasil. A insuficiência cardíaca ocorre quando o coração não é capaz de bombear o sangue de forma correta para o corpo. Essa condição é resultado de uma deficiência no enchimento do ventrículo. Mesmo com as terapias atualmente recomendadas pelas diretrizes clínicas nacionais e internacionais para o tratamento da insuficiência cardíaca, as taxas de mortalidade e de morbidade permanecem altas, com hospitalização frequente e baixa qualidade de vida. Um estudo publicado em 2015 na revista Arquivo Brasileiros de Cardiologia, da Sociedade Brasileira de Cardiologia,…

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RDC- 157 – RASTREABILIDADE DE MEDICAMENTOS

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC N° 157, DE 11 DE MAIO DE 2017   Dispõe sobre a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos e dá outras providências. Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do…

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Resolução define método para rastrear medicamentos

RDC n. 157/2017 define código de barras bidimensional como a tecnologia para captura e armazenamento de medicamentos. Nesta segunda-feira (15/5), foi publicada a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) de nº 157, que determina novos mecanismos e procedimentos para o rastreamento de medicamentos. No âmbito do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), os rastreamentos acontecerão por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados, em produtos farmacêuticos no território nacional. O código de barras bidimensional é a tecnologia para a captura e o armazenamento de instâncias de eventos necessários ao rastreamento de medicamentos. O padrão de código…

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Atrofia AME: requerido registro de medicamento novo

A empresa Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda protocolizou, nesta terça-feira (2/5), o pedido para avaliação do Spinraza (nusinersena). O medicamento sintético novo é indicado para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME). A Anvisa está tratando o tema com celeridade e já avalia o dossiê de tecnologia farmacêutica, um dos documentos necessários para o registro do produto. A análise de registro de um medicamento novo é uma ato complexo e baseia-se na avaliação crítica de informações legais e técnicas, como estudos pré-clínicos, estudos clínicos (fase I,II,II), dados de tecnologia farmacêutica (produção, controle de qualidade, validações analíticas, informações do fármaco e…

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Anvisa tem registro recorde de medicamentos

Em três anos, a Anvisa mais que dobrou o número de registros de medicamentos e produtos biológicos e insumos farmacêuticos ativos (IFAs). No ano passado, 2016, a Agência concedeu 882 registros, contra 366 no ano de 2014. A agilização da análise desses produtos manteve um ritmo constante, com 773 novos produtos registrados em 2015. Os dados sobre registros de medicamentos e de produtos biológicos e de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) estão publicados no Relatório de Atividades da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa. A Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) é a área da Anvisa responsável por…

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Anvisa suspende e interdita 13 lotes de medicamentos

Doze lotes de medicamentos foram suspensos e outro foi interditado pela Anvisa nesta terça-feira (2/5). Os lotes são de medicamentos de três empresas diferentes. O primeiro medicamento interditado foi o Floxicam (piroxicam), 20mg, da empresa Brainfarma. O lote interditado é o B16J2232, que traz na embalagem a validade até 10/2018. A interdição foi motivada depois que o Laboratório de Saúde Pública de Goiás verificou que a dose de piroxicam no produto estava incorreta. A ação faz parte do Programa Nacional de Verificação de Medicamentos (Proveme). A interdição é preventiva e dura 90 dias para que seja feita a contraprova. Caso…

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Medicamentos da Vic Pharma são suspensos

A Anvisa suspendeu a fabricação e o comércio de 30 medicamentos da empresa Vic Pharma Indústria e Comércio Ltda. A suspensão dos produtos foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta terça-feira (2/5). De acordo com uma inspeção investigativa realizada nos dias 11 e 12 de abril de 2017, uma série de não conformidades quanto às Boas Práticas de Fabricação de medicamentos foi constatada na empresa Vic Pharma. A vigilância sanitária municipal de Taquaritinga/SP, diante do cenário, havia determinado a suspensão dos medicamentos. Confira a lista completa dos produtos suspensos: Solução de peróxido de hidrogênio 3% Água oxigenada 10…

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Serviços de vacinação estão em consulta pública

A Anvisa publicou nesta terça-feira (25/4) a Consulta Pública 328/17 que trata sobre os requisitos mínimos para o funcionamento dos serviços de vacinação. Esta é uma iniciativa que busca melhorar a regulamentação vigente, visando um maior controle dos riscos sanitários. A proposta é de estabelecer uma norma sanitária com requisitos mínimos para a prestação dos serviços de vacinação. Assim, os estabelecimentos que pretendem oferecer o serviço no Brasil, independentemente de sua natureza, terão os requisitos de funcionamento harmonizados. O prazo de contribuição começa no dia 02 de maio e seguirá aberto por 30 dias. A publicação da Consulta Pública 328/17…

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Medicamento Signifor obtém registro na Anvisa

O medicamento Signifor® LP (pamoato de pasireotida) recebeu, nesta segunda-feira (24/4), o registro da Anvisa. O produto é inédito no país e é indicado para o tratamento da acromegalia. A acromegalia é uma doença que provoca o crescimento exagerado de algumas partes do corpo como as mãos e pés. A doença também pode causar mudanças no rosto das pessoas com a projeção da mandíbula, alargamento do nariz e espaçamento exagerado dos dentes. Isso ocorre quando a glândula pituitária produz o hormônio do crescimento (GH) de forma irregular e em excesso. Além do crescimento de mãos e pés, outros sintomas da…

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Abertas inscrições para seleção de gerente da Anvisa

Estão abertas, até o dia 10 de maio, as inscrições para processo seletivo para gerente-geral de Regulação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG). Os interessados devem preencher o formulário eletrônicos disponível no link: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=31315 O processo seletivo está aberto a profissionais com ou sem vínculo com a Administração Pública. O cargo é de livre nomeação e exoneração.   Clique aqui e acesse o edital, que esclarece sobre etapas da seleção e atribuições do cargo.    Quer saber as notícias da Anvisa em primeira mão? Siga-nos no Twitter (@anvisa_oficial)! Encontrou algum problema nesta notícia? Mande um e-mail para noticias@anvisa.gov.br Fonte: ANVISA

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Suplementos Orient Mix são recolhidos do mercado

Foram identificadas várias propagandas e publicidades do site Orient Mix, que atribuem propriedades terapêuticas, de saúde ou funcionais não autorizadas aos alimentos. Assim, a Anvisa suspendeu, nesta terça-feira (25/04), a venda e uso de diferentes produtos fabricados pela empresa Orient Mix Fitoterápicos do Brasil Ltda. Suplemento de vitamina A à base de café verde e chá verde.           EM CÁPSULAS       Suplemento de vitaminas e minerais à base de chá verde. Suplemento de vitamina C à base de hibiscos e acerola. Suplemento de vitaminas e minerais à base de goji berry e acerola. Suplemento de vitaminas E minerais.…

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Brasil tem 59 mil farmácias que vendem controlados

Ao todo são 59.162 farmácias e drogarias que vendem medicamentos controlados e antibióticos. Números são do SNGPC, sistema que controla a venda desses medicamentos   Os medicamentos controlados são aqueles que só podem ser comprados se você apresentar uma receita especial em duas vias. Essa categoria inclui medicamentos com tarja preta e os de tarja vermelha. O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), criado pela Anvisa em 2007, tem hoje o cadastro de 59 mil farmácias e drogarias autorizadas a vender esse tipo de produto. No Brasil, qualquer farmácia ou drogaria que comercialize medicamentos que precisam de prescrição médica têm de enviar relatórios semanais para a Anvisa. O controle de medicamentos via SNGPC é obrigatório desde 2007 para os medicamentos de tarja preta e desde 2013 para os antibióticos (antimicrobianos) – tarja vermelha. O envio de informações pelo sistema é obrigatório tanto para farmácias…

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Empresas poderão ter licença sanitária automática

Os empreendimentos que atuam com atividades sujeitas à vigilância sanitária terão um procedimento simplificado para emissão do alvará ou licença sanitária. A Anvisa aprovou nesta terça-feira (18/4) uma regra que separa as atividades econômicas entre atividades de baixo risco, de alto risco e aquelas que dependem de informações complementares. Com isso, as vigilâncias sanitárias dos municípios e estados poderão adotar procedimentos que levem em consideração o risco de cada atividade, e não somete o seu porte. A medida deve permitir que as vigilâncias sanitárias concentrem seus esforços nos empreendimentos de maior risco e agilizar a abertura de novos negócios. Como…

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Lote de medicamento Atenolol é suspenso pela Anvisa

A Anvisa suspendeu nesta segunda-feira (10/4) a comercialização do lote 38736 (Val 12/2017) do medicamento Atenolol comprimido de 25mg. O medicamento genérico era fabricado pela empresa Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda e o lote, agora, se encontra suspenso. De acordo com laudo emitido pela Fundação Ezequiel Dias/FUNED, o lote do medicamento para hipertensão arterial 38736 apresentou resultado insatisfatório no ensaio de dissolução (valores de dissolução abaixo da especificação sanitária). Assim, determinou-se que a empresa Vitapan promovesse o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao lote do genérico.   Clorexidina suspensa Outra medida sanitária também publicada no Diário Oficial da União…

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Aprovado novo medicamento para câncer de pâncreas

O medicamento novo ABRAXANE® (paclitaxel ligado à albumina) foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nesta segunda (10/4). A autorização foi para a forma farmacêutica pó liofilizado para suspensão injetável, na concentração de 100 mg. Câncer no pâncreas O Abraxane é indicado para tratamento em primeira linha de pacientes com adenocarcinoma de pâncreas metastático, que é uma doença rara de comportamento agressivo e alta taxa de mortalidade. O novo medicamento será fabricado pela empresa Abrais BioScience, de Phoenix, EUA. No Brasil a detentora do registro é a empresa Celgene Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda., localizada em Vargem Grande Paulista,…

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Maxinutri e Ultrafama Saúde têm propagandas suspensas

A Anvisa suspendeu todas as publicidades que atribuam propriedades de saúde não autorizadas aos alimentos fabricados pelas empresas Ultrafarma Saúde Ltda e Maxinutri Laboratório Nutracêutico EPP. As medidas de suspensão foram publicadas no Diário Oficial da União (DOU) nesta segunda-feira (03/04). As alegações de propriedades terapêuticas ou funcionais somente podem ser feitas em alimentos registrados, quando estes cumprem com as diretrizes sanitárias. A Anvisa, após receber os pedidos de registro sanitários, realiza testes de comprovação de propriedades funcionais ou de saúde estabelecidas pela atual legislação afim de assegurar a veracidade das alegações terapêuticas dos produtos. Confira as resoluções que suspenderam…

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Suspensão de lote falsificado de sibutramina Biomag 15 mg

A Anvisa determinou a apreensão e inutilização das unidades do lote 1310710-4 do medicamento Biomag 15mg (cloridrato de sibutramina). A resolução RE 910/17 a qual indica essa medida sanitária foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) nesta terça-feira (04/04). O fabricante do medicamento Biomag 15mg, Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A., que detém o registro do produto, informou que não fabricou o lote 1310710-4 (validade 10/2018). Por se tratar de um caso de falsificação, a Agência Sanitária determinou, em todo o território nacional, a apreensão e inutilização de todas as unidades do lote em questão. Desodorante não registrado O comércio do…

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Produto Composto Circulatório é proibido pela Anvisa

Anvisa recebeu denúncia do Conselho Regional de Farmácia – CRF do Rio Grande do Sul sobre a comercialização do produto Composto Circulatório (Ginko Biloba, Castanha da Índia, Hamamélis, Chá de Bugre, Tansagem, Alecrim do Campo e Malva) que não tem registro da Agência. A empresa que supostamente fabrica esse produto, J.A.S Campos – Ltda não possui CNPJ. A comercialização do produto é irregular. A Agência determina, portanto, a proibição da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso do produto bem como a apreensão das unidades do produto. Lote de azeite suspenso A Anvisa proibiu a distribuição e comercialização do lote 16D18…

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