Quaisquer medicamentos que contém os fármacos aprovados pela lista poderão ser candidatos à bioisenção A Anvisa aprovou na sexta-feira (30/09) a lista de fármacos candidatos à bioisenção baseada no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB). Os medicamentos genéricos, similares ou novos, orais de liberação imediata, contendo os fármacos da lista, poderão ser candidatos à bioisenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica. Confira a lista de fármacos: 1. Ácido acetilsalicílico 8. Dicloridrato de pramipexol 15. Levofloxacino 2. Cafeína 9. Dipirona 16. Metoprolol 3. Capecitabina 10. Estavudina 17. Metronidazol 4. Cloridrato de doxicilina 11. Fluconazol 18. Paracetamol 5. Cloridrato de memantina 12. Fumarato…
Anvisa concede registro a dois genéricos inéditos
Medicamentos têm indicação para tratamento da disfunção erétil e para enfrentar os sintomas da hiperatividade vesical A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de um medicamento genérico inédito para tratamento da disfunção erétil. Trata-se do Cloridrato de Vardenafila, da empresa EMS S/A. A Anvisa aprovou ainda, o registro de mais um medicamento genérico inédito, indicado para tratamento dos sintomas da hiperatividade vesical, o Bromidrato de Darifenacina, da empresa Zodiac Produtos Farmacêuticos S/A. Os dois registros destes genéricos inéditos estão publicados na edição desta segunda-feira (3/10) do Diário Oficial da União (DOU). Fonte: ANVISA
Pacientes com gota ganham novo tratamento
O novo medicamento Zurampic® (lesinurade) aprovado pela Anvisa trata pacientes acima de 18 anos com altas taxas de ácido úrico no sangue O tratamento da gota tem uma nova alternativa a partir de agora. A Anvisa aprovou um novo medicamento, o Zurampic® (lesinurade), que é indicado para o tratamento da hiperuricemia associada à gota em combinação com um inibidor da xantina oxidase em pacientes acima de 18 anos. A gota é uma condição metabólica que, na maioria dos pacientes, é resultado da excreção inadequada do ácido úrico, levando à hiperuricemia e deposição de cristais de urato nos tecidos do corpo.…
Aprovado novo tratamento para convulsões em crianças
Anvisa aprovou registro do Inovelon® (rufinamida) usado para tratar crianças acima de 4 anos e adultos com convulsões provocadas pela síndrome de Lenoxx-Gastaut O novo medicamento é indicado para o tratamento auxiliar das convulsões associadas com a síndrome de Lennox-Gastaut em crianças acima de 4 anos de idade e com mais de 18kg e em adultos. A síndrome de Lennox-Gastaut (LGS) é uma das formas mais raras e graves de epilepsia na infância. A doença afeta crianças com idade entre 1 e 8 anos, e continua a se manifestar na idade adulta. O Inovelon® (rufinamida) será fabricado pela empresa Bushu…
Anvisa suspende cosmético Biovit Cosméticos Naturais
A Anvisa suspendeu nesta segunda-feira (26/09) o comércio do produto Biovit Cosméticos Naturais – Complexo Vegetal, 300mL, fabricado pela empresa Neves e Santos Fabricação e Distribuição de Cosméticos Ltda. De acordo com o laudo emitido pela Fundação Ezequiel Dias, o cosmético Biovit apresentou resultado insatisfatório no ensaio de contagem total de microrganismos mesófilos, para o lote 0514/21. A Agência resolve, como medida de interesse sanitário, suspender a distribuição, divulgação, comercialização e uso do produto Biovit. A resolução RE 2.609/16 determina que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao produto em questão. Confira a resolução…
Procedimento sobre isento de prescrição está disponível
Orientação sobre como solicitar o enquadramento de medicamento isento de prescrição está disponível em página específica publica no portal da Anvisa As novas regras sobre medicamentos isentos de prescrição, aqueles que não precisam de receita médica, foram atualizadas e já estão disponíveis no site da Anvisa. O trabalho faz parte da revisão da Agência sobre a regulação dos medicamentos isentos de prescrição. As regras foram atualizadas pela RDC 98/2016. Com a nova regulação, a Anvisa disponibilizou para as empresas do setor uma área em seu portal com informações específicas sobre os procedimentos relacionados ao enquadramento de medicamentos isentos de prescrição.…
Anvisa suspende medicamentos antibióticos irregulares
O medicamento antibiótico Amoxicilina + Clavulanato de Potássio, fabricado por três empresas foram suspensos após ser constatada a ausência de estudos de bioequivalência nas formulações dos produtos. A Anvisa determinou a interdição cautelar de todos os lotes do medicamento Amoxicilina + Clavulanato de Potássio, comprimidos 875 mg + 152 mg, fabricados pelas empresas Germed Farmacêutica LTDA, Legrand Pharma Industria Farmacêutica e pela empresa E.M.S. S/A, e o medicamento Policlavumoxil, fabricado pela Germed Farmacêutica Ltda. A medida foi motivada pelo fato dos medicamentos serem produzidos com formulações que não possuem estudos de bioequivalência, conforme é exigido pela legislação sanitária. A resolução RE 2.544/16 já…
Anvisa proíbe alimentos e cosmético sem registro
O cosmético Lift X “Grau Alimentício” e o suplemento Tribulus Pro 800mg não possuem registro e seus fabricantes não possuem autorização de funcionamento cadastrado na Anvisa. A Anvisa determinou a proibição da fabricação, distribuição, comercialização, divulgação e uso do cosmético Lift-X “Grau Alimentício”, fabricado pela empresa PHZ Industria e Comércio de Produtos Naturais LTDA e do medicamento Tribulus Pro 800mg Alimentícios e todos os medicamentos produzidos pela empresa Nutrigold do Brasil Suplementos. Os produtos não possuem registro e os fabricantes não possuem autorização de funcionamento cadastrado na Anvisa. A Resolução determina a apreensão dos produtos. A Resolução RE 2.530 e…
Dois lotes de antidepressivo da Blisfarma são proibidos
A Anvisa determinou nesta sexta-feira (09/09) a proibição da distribuição, comercialização e uso de dois lotes do antidepressivo Cloridrato de Fluoxetina, 20mg cartucho com 70 cápsulas. Uma amostragem do lote 593815 (validade abril/2017) constatou a presença de corpo estranho em blíster, enquanto o lote 612915 (validade setembro/2017) apresentou blísteres sem rótulo. A resolução RE 2.432/16 determina, também, que a empresa promova o recolhimento de todo o estoque do produto existente no mercado. A empresa Blisfarma Indústria Farmacêutica Ltda já encaminhou o comunicado do recolhimento voluntário do medicamento em questão. Confira a proibição dos lotes no Diário Oficial da União Fonte: ANVISA
Denúncia aponta falsificação de Mel da marca Biomel
Empresa que fabrica produto Mel tem registro inválido e pesquisa da Receita Federal indica caso de falsificação Após denúncia de consumidor contra o produto Mel da marca Biomel, envasado na data de 04/05/2016, com validade de 2 anos, a Anvisa determinou, nesta sexta-feira (09/09), a proibição da fabricação, distribuição e comercialização de todos os lotes do produto em questão. De acordo com pesquisa realizada junto ao Serviço de Inspeção de Produtos de Origem Animal da SFA de Santa Catarina, a empresa que fabrica o produto Mel, Ireno Salino – ME, não possui registro no Serviço de Inspeção federal (SIF) e…
Anvisa proíbe alimentos e cosmético sem registro
O cosmético Lift X “Grau Alimentício” e o suplemento Tribulus Pro 800mg não possuem registro e seus fabricantes não possuem autorização de funcionamento cadastrado na Anvisa A Anvisa determinou a proibição da fabricação, distribuição, comercialização, divulgação e uso do cosmético Lift-X “Grau Alimentício”, fabricado pela empresa PHZ Industria e Comércio de Produtos Naturais LTDA e do medicamento Tribulus Pro 800mg Alimentícios e todos os medicamentos produzidos pela empresa Nutrigold do Brasil Suplementos. Os produtos não possuem registro e os fabricantes não possuem autorização de funcionamento cadastrado na Anvisa. A Resolução determina a apreensão dos produtos. A Resolução RE 2.530 e…
Lotes de enzima lactase da marca Lacday estão liberados
Lotes adequados que estavam proibidos de acordo com a Resolução RE 1.908 de 15 de julho de 2016 estão liberados. A Anvisa liberou a fabricação, distribuição e comercialização dos lotes adequados do produto enzima Lactase da marca Lacday, fabricado pela empresa EMS S/A referentes ao art. 1º da Resolução RE 1.908 de 15 de julho de 2016. A Agência avaliou as readequações feitas pela empresa na forma de preparo e nas instruções de uso presentes na bula e rotulagem do produto, determinando a liberação dos lotes proibidos. A Resolução RE n. 2.535 está disponível na edição desta segunda-feira (19) do…
SNGPC está lento para validação e aceitações
Anvisa solicita que os responsáveis pelo envio dos arquivos de movimentação ao SNGPC aguardem a normalização do sistema. Desde terça-feira (30/8), a validação e aceitação de arquivos enviados ao sistema SNGPC estão mais demorados que o usual. A área técnica responsável pelo suporte ao sistema já foi contatada e irá diagnosticar o problema e realizar os reparos necessários o mais breve possível. Desta forma, a Anvisa solicita que os responsáveis pelo envio dos arquivos de movimentação ao SNGPC aguardem a normalização do sistema. O artigo 33 da RDC nº 22/2014 diz que “não deverá ser objeto de autuação a falta…
Suspensões e proibição: confira medidas desta segunda
Anvisa publica oito resoluções com medidas sanitárias. Suspensões e proibições incluem produtos e medicamentos de cinco empresas Uma série de resoluções publicadas no Diário Oficial da União (DOU) desta segunda-feira (22/08) determinou diferentes medidas que vão desde a suspensão da importação de produtos à suspensão da distribuição, comercialização e uso de medicamentos e equipamentos hospitalares. Confira abaixo as informações das medidas: Produto Lote Empresa Motivo Medida 1. Romeran (brometo de rocurônio) 10mg/mL solução injetável – Gland Pharma Ltd/Hyderabad-Índia, impotado por Instituto Biochímico Indústria Farmacêutica Ltda. Condição de insatisfatoriedade da empresa Gland Pharm Ltd. com relação às Boas Práticas de…
Liberados medicamentos da Catalent France Beinheim
Anvisa revogou a resolução RE – 1.433/16, publicada no Diário Oficial da União (DOU) do dia 03 de junho de 2016, que suspendia a importação dos medicamentos produzidos pela empresa francesa Catalent France Beinheim SA. Decisão considera a publicação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos – CBPF válido em seu país de origem, certificado que a empresa não possuía anteriormente. A importação dos medicamentos da linha de sólidos não estéreis, cápsulas moles, fica, portanto, liberada em todo o território nacional de acordo com a resolução RE – 2.196/16, publicada no Diário desta quinta-feira (18/08). FONTE: ANVISA
Suspensão de remédios manipulados Fernanda Plazezuscki
A Anvisa determinou, nesta quinta-feira (18/08), a proibição da divulgação e da comercialização de todos os medicamentos por meio do endereço eletrônico http://www.oficialfarma.com.br e também nas lojas físicas da empresa Fernanda Plazezuscki Campnha-ME. A proibição não atinge os medicamentos da empresa manipulados sob prescrição médica. A resolução RE – 2.199/16 publicada no Diário Oficial da União (DOU) constata a irregularidade da empresa Fernanda Plazezuski e proíbe a venda de todos os remédios, incluindo medicamentos como Orlistat, Passiflora, Minoxidil entre outros. A Agência deixa claro, conforme resolução RDC – 67/07 publicada no Diário dia 09 de outubro de 2007, que não…
Anvisa interdita dois lotes de amoxicilina Hincomox
A Agência determinou a interdição cautelar, em todo o território nacional, dos seguintes lotes do medicamento Hincomox suspensão oral 250mg/ 5mL, fabricado por Laboratório Teuto Brasileiro S/A: – Lote 02743010 / Validade 08/2016 – Lote 02743012 / Validade 10/2016 De acordo com laudos de análises fiscais emitidos pela Fundação Oswaldo Cruz, os dois lotes do medicamento Hincomox apresentaram resultados insatisfatórios nos ensaios de aspecto, por apresentar pó internamente, e falhas em obtenção de suspenção homogênea. Segundo a resolução RE – 2.198/16, publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta quinta-feira (18/08), as rotulagens dos dois lotes do antibiótico apresentaram informações…
Anvisa autoriza medicamento para doença de Cushing
A Anvisa aprovou, na quinta-feira (11/8), o registro e a comercialização do medicamento inédito diaspartato de pasireotida, na forma farmacêutica de solução injetável. O medicamento é indicado para o tratamento dos pacientes adultos com a doença de Cushing para os quais a cirurgia hipofisária não é opção ou eficaz. A síndrome de Cushing acontece devido à alta concentração de hormônio cortisol no corpo. A doença é rara, debilitante e potencialmente fatal, causada por um adenoma hipofisário secretor de hormônio adrenocorticotrófico (ACTH). O diaspartato de pasireotida foi registrado na Anvisa com a marca Upelior® e será fabricado pela Novartis Pharma Stein…