A Anvisa suspendeu a circulação comercial de seis lotes dos produtos Spectraban Base Fluida Bege Claro, Spectraban Base Fluida Bege Médio e Spectraban Base Fluida Translúcida. A suspensão dos lotes ocorreu em virtude de erro na indicação do fator UVA na embalagem secundária dos produtos.  A empresa Laboratórios Stiefel Ltda justificou que, apesar de constar na embalagem secundária comercializada de alguns lotes a indicação de UVA +++, a opção foi de registrar o produto com UVA ++.  A empresa informou ainda que no ato do registro na Anvisa foram apresentados estudos comprovando que o fator de proteção daqueles produtos é,…

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento específico Mevatyl® (tetraidrocanabinol (THC), 27 mg/mL + canabidiol (CBD), 25 mg/mL), canabinoides obtidos a partir da Cannabis sativa, na forma farmacêutica solução oral (spray). É o primeiro medicamento registrado no país à base de Cannabis Sativa.  O novo medicamento Mevatyl®, registrado em outros países com o nome comercial Sativex®, é indicado para o tratamento sintomático da espasticidade moderada a grave relacionada à esclerose múltipla, sendo destinado a pacientes adultos não responsivos a outros medicamentos antiespásticos e que demonstram melhoria clinicamente significativa dos sintomas relacionados à espasticidade durante um período inicial de tratamento com o Mevatyl®. O medicamento é destinado ao uso…

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A Anvisa publicou no Diário Oficial da União, de 01 de dezembro, a RDC 126/2016, que contempla as definições e requisitos técnicos para cosméticos destinados ao bronzeamento da pele, além de estabelecer advertência de rotulagem específica para os ativadores/aceleradores de bronzeado.  O objetivo da norma foi complementar a regulamentação vigente, tornando claro alguns requisitos técnicos e preenchendo lacunas quanto às definições desses produtos. Tais lacunas foram geradas pela revogação do Decreto 79094, de 05 de janeiro 1977, em agosto de 2013.  Segundo a definição da Agência, bronzeador é uma preparação cosmética destinada a entrar em contato com a pele, com a finalidade exclusiva ou…

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A proposta de regulação da Anvisa para a rastreabilidade de medicamentos foi apresentada nesta quarta-feira em audiência pública. O texto em discussão antecipa as mudanças que devem ser feitas na lei atual por meio do Projeto de Lei (PL) 4069/2015, que já foi aprovado de forma terminativa na Câmara dos Deputados e pode ir para sanção presidencial no início do próximo ano.  A proposta da Anvisa traz pontos importantes previstos no PL como a base de dados centralizada, coordenada pela Agência, e a previsão de que alguns medicamentos possam ficar fora do rastreamento, por exemplo, os medicamentos isentos de prescrição e os produtos adquiridos em programas do Ministério da Saúde, que já tem um sistema…

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Ação é preventiva e a amoxicilina que está no mercado pode ser consumida. Fabricação foi suspensa por alteração no modo de síntese da matéria prima sem aprovação pela Anvisa A Anvisa suspendeu nesta sexta-feira (11/11), a fabricação do medicamento amoxicilina, com rota de síntese não aprovada, de seis diferentes laboratórios. O motivo é que o processo de síntese do insumo farmacêutico foi alterado sem a aprovação da Anvisa. O insumo farmacêutico é a matéria prima necessária para fabricar a amoxicilina. Por isso, a sua forma de obtenção, também chamado de rota de síntese, é importante para garantir a qualidade e as características…

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Publicadas nesta sexta-feira (11/11) no DOU suspensões de lotes de cosméticos, de produto de limpeza clandestino e de suplementos alimentares Foram publicadas nessa sexta-feira (11/11), no Diário Oficial da União (DOU), as suspensões de lotes de cosméticos fabricados pelas empresas Frielo do Brasil Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda. e A’Revalo Indústria e Comércio de Cosméticos, Importação e Exportação Ltda. Ainda, a apreensão dos cosméticos fabricados pela Cutis Real, de saneante clandestino e alimentos fabricados por Vidfarma Indústria de Medicamentos Ltda. O lote 463 do produto Reconstrução Havaiana – Tratamento Intensivo, da marca Tribus Profissional (Val 09/01/2019), está com percentual de formol acima da especificação máxima permitida (máx. de 0,2%). O Laudo de Análise Fiscal de contraprova n° 791.CP/2016, emitido pelo Instituto Adolfo…

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  Anvisa suspendeu a fabricação de produtos da linha Let Me Be, fabricada por três empresas. A J.W. Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda, Di Fiorena Indústria Cosmética Ltda e Perfumaria Elans Indústria Comércio Importação e Exportação Ltda estão, portanto, suspensas de fabricarem a linha de cosméticos em questão.  A Agência considerou a decisão judicial do Tribunal de Justiça de São Paulo, que abriu o processo a favor da suspensão dos produtos.  A Resolução RE 3.002/16 foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta quinta-feira (10/11). Fonte: ANVISA

O diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, participou, nesta quarta-feira (9/10), como convidado palestrante do encontro da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), ocorrido em São Paulo.  No encontro, o diretor-presidente abordou “Os Desafios da Vigilância Sanitária no Brasil” para dirigentes de laboratórios farmacêuticos. Na ocasião ele também enfatizou a necessidade da convergência das fiscalizações mais sensíveis para os níveis estaduais e federal, deixando aos municípios as atividades de fiscalização com características mais locais. Entre outros assuntos, Jarbas também falou que a Anvisa está procurando melhorar a rastreabilidade dos processos em análise na Agência e adiantou que a autarquia será a primeira a instalar um Comitê…

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Proibição de produtos de limpeza e cosméticos sem registro fazem parte das medidas sanitárias tomadas pela Anvisa. Saiba quais são os produtos e as ações tomadas A Anvisa determinou a suspensão e proibição da venda e das propagandas de produtos sem cadastro ou registro na Agência. A fabricação de produtos de limpeza, cosméticos e medicamentos precisa ser notificada na Anvisa, que garante a segurança ao consumidor e a eficácia de produtos que circulam no mercado brasileiro. As resoluções publicadas na quinta-feira 3 e na sexta-feira 4 de novembro se encontram na página da Imprensa Nacional. Confira quais são os produtos…

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A Anvisa publicou nesta segunda-feira (31/10) o registro do medicamento genérico da azacitidina. O medicamento é utilizado no tratamento da síndrome mielodisplásica e leucemia. A aprovação do medicamento deve reduzir os custos do tratamento dessas doenças, pois de acordo com a Lei dos Genéricos, esses medicamentos devem entrar no mercado com um valor pelo menos 35% menor que o valor do produto de referência. Até o momento, não havia genéricos do medicamento azacitidina, que está no mercado com o nome comercial Vidaza, fabricado pela empresa United Medical Ltda. A empresa é a mesma que recebeu agora o registro do genérico…

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Empresa EMS comunicou à Anvisa sobre possível erro nos rótulos de um lote de Cloridrato de Pioglitazona A Anvisa suspende o lote 822182 do medicamento genérico Cloridrato de Pioglitazona nesta segunda-feira (31/10). A empresa EMS S/A que fabrica o antidiabético oral usado para o controle glicêmico comunicou à Agência sobre um possível erro na descrição da dosagem nas embalagens do medicamento.  De acordo com o comunicado da empresa, há a possibilidade de algumas embalagens do produto Cloridrato de Pioglitazona 30 mg x 15 comprimidos terem sido rotuladas com o rótulo do produto Cloridrato de Pioglitazona 15 mg.  Com isso o produto não pode ser distribuído, comercializado e utilizado. A medida se aplica somente ao lote 822182 do medicamento genérico. A empresa…

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Determinações incluem também, a suspensão de propaganda, em todos os veículos de comunicação, de produtos com alegações funcionais ou de saúde aos alimentos de empresa Nesta quinta-feira (20/10), a Anvisa proibiu a fabricação, a distribuição, a venda e o uso do produto Glucosamina + Condroitina, em cápsulas, fabricado por empresa desconhecida (CNPJ inválido sob n° 10.776.929/0001-34). O suplemento não possui registro na Anvisa. Além disso, o número de cadastro da Responsabilidade Técnica, que consta no rótulo do produto, não condiz com o responsável. Outra suspensão foi a do Colágeno Pro Tipo 2, da empresa Nutrigold do Brasil Suplementos Alimentícios Ltda.…

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Dois lotes de lenços umedecidos comercializados pela Comfort Personal Cleasing apresentaram contaminação por microrganismos Dois lotes do cosmético Comfort Personal Cleasing Fragrance Free Essential Bath foram suspensos pela Anvisa nesta sexta-feira (21/10). Os lotes 47195 (validade 13/12/2016) e 48575 (validade 18/03/2017) apresentaram potencial contaminação pela bactéria Burkholderia cepacia. A Anvisa suspendeu a distribuição, comercialização e uso dos dois lotes destacados,  pelo risco de contaminação pelo complexo Burkholderia cepacia (CBc), bactérias associadas à disfunções pulmonares em pacientes com fibrose cística. A resolução RE 2.845/16 tem por medida, também, que empresa importadora e comercializadora do produto, Politec Importação e Comércio Ltda, promova…

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Remédio indicado para a redução da pressão intraocular de pacientes com glaucoma teve alterações ainda não aprovadas pela Anvisa A Anvisa determinou a proibição da fabricação do medicamento Xalacom 50mcg/mL + 5mg/mL (Latanoprosta + Maleato de timolol). A empresa Laboratórios Pfizer Ltda implementou inclusão de novo acondicionamento para a solução oftálmica ainda não aprovada pela Agência. A resolução RE 2.804/16 foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta quinta-feira (20/10), confira a medida aqui. Quer saber as notícias da Anvisa em primeira mão? Siga-nos no Twitter Fonte: ANVISA

Laudo apontou presença de corpo estranho em um frasco do medicamento polivitamínico A Anvisa suspendeu nesta segunda-feira (17/10), o lote 16040287 do polivitamínico Hyplex B. O Instituto Adolfo Lutz de São Paulo emitiu um laudo de análises laboratoriais que apontou a presença de um corpo estranho em uma das ampolas do lote em questão.  O medicamento de solução injetável 2ml fabricado por Hypofarma Instituto de Hypodermia e Fármacia Ltda está, portanto, suspenso em todo o território nacional. A resolução RE 2.796/16 além de determinar a suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote 16040287 (Val 04/2018), determina, também, que a empresa promova o recolhimento de todo o estoque de tal lote. Propagandas suspensas A Anvisa suspendeu…

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A Anvisa suspendeu nesta segunda-feira (17/10) três produtos cosméticos após laudos de análise comprovarem resultados insatisfatóriosnos ensaios de rotulagem. Todos os produtos que têm registro na Agência precisam apresentar fórmulas e rótulos que condizem com o apresentado no registro inicial. Fica determinado, portanto, que as empresas dos produtos em questão promovam o recolhimentos dos estoques existentes no mercado. As resoluções contendo as medidas adotadas foram publicadas no Diário Oficial da União (DOU). Confira quais são os cosméticos, os lotes e as medidas sanitárias tomadas: Produto Lote Empresa Motivo Medida X Tenso Moisturist Creme de Relaxamento Cabelos Naturais 60LN00R1 (Val 11/17)…

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Produtos tratam dois tipos de câncer de pele, o carcinoma basocelular em estágio avançado e o melanoma metastático Nesta segunda-feira (3/10), a edição do Diário Oficial da União (DOU) traz dois medicamentos inovadores registrados pela Anvisa para tratar o câncer de pele do tipo carcinoma basocelular, em estágio avançado, e um novo medicamento biológico para melanoma com metástase. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou um novo medicamento para o tratamento do carcinoma basocelular avançado. Trata-se do medicamento Erivedge (vismodegibe) da empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Na mesma edição do DOU está o registro do Keytruda® (pembrolizumabe),…

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