A Anvisa aprovou um novo medicamento biológico para o controle dos níveis de colesterol. Trata-se do produto biológico novo alirocumabe, que teve seu registro publicado nesta segunda-feira (15/8). O medicamento poderá ser uma nova alternativa para pacientes que não conseguem controlar os níveis de colesterol com os medicamentos atualmente disponíveis. O medicamento foi registrado na Anvisa pelo laboratório Sanofi Aventis, com a marca Praluent®, seguindo as regras definidas pela Resolução RDC 55, de 16 de dezembro de 2010. O tratamento com o Praluent® (alirocumabe) foi aprovado com duas indicações específicas na bula. Conheça: adultos com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e…

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Além de nenhuma empresa ter solicitado a avaliação e o registro do produto, a Agência não pode assegurar a eficácia e a segurança da ibogaína. No entanto, a importação da substância é possível para realização de pesquisa clínica. Esta exceção está prevista na RDC 204/2006. Denúncias ou eventuais problemas e eventos adversos podem ser notificados à Anvisa por meio da central de atendimento Anvisa Atende, pelo telefone 0800 642 9782, ou pelo email ouvidoria@anvisa.gov.br. Fonte: ANVISA

A Anvisa não solicita depósitos bancários e não realiza ligações para empresas ou demais usuários fazendo cobranças. Em caso de débitos junto à Agência, o interessado é devidamente notificado via serviço postal (Correios), com aviso de recebimento (AR), ou por Edital publicado no Diário Oficial da União (DOU). A notificação traz os procedimentos para regularizar a situação, com a possibilidade de interposição de recurso administrativo ou mediante pagamento. A Agência alerta que as cobranças por ela efetuadas seguem o regular processo administrativo, no qual é assegurado ao usuário o direito de ampla defesa e do contraditório. A Anvisa informa, ainda, que a…

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Entre R$ 132,76 e R$ 138,53. Estes são os valores máximos que clínicas e postos de vacinação particulares podem cobrar do consumidor a cada dose da vacina da dengue. Vale ressaltar, no entanto, que estes estabelecimentos podem cobrar pelos serviços prestados para aplicação e armazenamento da vacina. A Anvisa não regula os preços referentes a esses serviços. Cabe às clínicas e postos de imunização esclarecer ao consumidor o valor referente à vacina e o valor referente aos serviços de aplicação. De acordo com regras da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), que é a autoridade brasileira para a…

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Norma publicada pela Anvisa facilita a compra de medicamentos sujeitos a controle especial. Centros de equivalência devem fazer adequações de utilização e guarda.Os centros de equivalência farmacêutica e biodisponibilidade/bioequivalência poderão adquirir medicamentos sujeitos a controle especial em distribuidoras, sem a necessidade de emissão de Autorização para Aquisição de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial (AMC) pela Anvisa para cada compra. AMC, anteriormente chamada de Autorização Especial Simplificada, atende aos requisitos previstos em nova Resolução da Anvisa sobre o tema, a RDC 96/2016, publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (1/8). A norma facilita o processo de emissão da AMC e…

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Divulgação dos produtos anunciados pela empresa Luminus Hair está suspensa pela Anvisa. Isso porque os produtos da marca trazem alegações terapêuticas, mas não são registrados no Brasil como medicamentos. A empresa Marcos Vinícius Amaral – Me também foi proibida nesta terça-feira (2/8) de divulgar, vender e promover o uso de todos os produtos que contém a substância deidroepiandrosterona (DHEA). A empresa não possui autorização de funcionamento e a DHEA é um medicamento anabolizante que está sujeito ao controle especial. Na prática significa que o produto vendido pela empresa não tem comprovação de origem e sua composição é desconhecida. Além disso,…

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A Resolução da Diretoria Colegiada de número 97, a RDC 97/2016, publicada no Diário Oficial da União (DOU) nesta quarta-feira (3/8) modifica um artigo da RDC 24/2011, que é o regulamento sobre registro e renovação de registro de medicamentos específicos. A RDC 97/2016 altera o Artigo 33 da RDC 24/2011 que define quais são os medicamentos específicos isentos de comprovação de eficácia e segurança. Medicamentos específicos são produtos farmacêuticos com finalidade profilática, curativa ou paliativa que não podem ser enquadrados nas categorias de medicamento novo, genérico, similar, biológico, fitoterápico ou notificado. O princípio ativo destes medicamentos, independente da natureza ou…

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A classificação de um medicamento como isento de prescrição médica, ou seja, que não precisa de receita, deverá atender a sete critérios definidos pela Anvisa. A Resolução da Diretoria Colegiada RDC 98/2016, publicada no Diário Oficial da União nesta quarta-feira (3/8), fixa as exigências para que um medicamento seja registrado como Medicamento Isento de Prescrição (MIP) e possa ser vendido diretamente o consumidor. Sete regras para ser considerado isento de prescrição Para que o medicamento possa ser registrado como isento de receita serão avaliados os seguintes parâmetros: Tempo de comercialização; Perfil de segurança; Indicação para tratamento de doenças não graves; Indicação…

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A Anvisa delegou à Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados no Estado de Goiás (CVPAF/GO), a competência para avaliar os Licenciamentos de Importação (LIs) de produtos biológicos. A partir de agora, as solicitações de autorização pré-embarque de produtos biológicos serão avaliadas pela CVPAF/GO, conforme previsto pelo procedimento 2c da RDC 81/2008. Além disso, os LIs deverão ser peticionados eletronicamente por meio do portal Siscomex. A equipe da CVPAF de Goiás foi devidamente treinada para analisar adequadamente os pedidos e, com isso, esclarecer qualquer dúvida sobre LIs pelo email cvspaf.go@anvisa.gov.br ou anuência.biologicos@anvisa.gov.br. Fonte: ANVISA

A Gerência de Produtos Controlados (GPCON) informa que, a partir do dia 15 de agosto, a validação da classe terapêutica nas entradas de medicamentos e insumos no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) será atualizada. A medida vale tanto para os antimicrobianos quanto para os medicamentos sujeitos a controle especial listados na Portaria SVS/MS 344/98. Os responsáveis técnicos devem estar atentos para a nova mudança, pois a informação incorreta da classe terapêutica ocasiona problemas com a validação de arquivos enviados posteriormente, como na validação das datas de validade da receita. A partir de agora, caso haja tentativa de envio…

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O chumbo, quando usado em quantidade superior a estabelecida, pode entrar no organismo e levar ao surgimento de problemas neurológicos, gastrointestinais, musculares, hormonais, surgimento de câncer, entre outros. A Anvisa solicita que empresa cumpra a medida até que os resultados da perícia de contraprova sejam emitidos em definitivo. Esta Resolução entra em vigor pelo prazo de noventa dias após a publicação no Diário Oficial da União (DOU).

A Anvisa suspendeu também a distribuição, divulgação, venda e uso da coloração especial 8.0 Louro Claro Reestrear, da empresa Phitoteraphia Biofitogenia Laboritorial Biota Ltda., em todo o território nacional. Segundo o Laudo de Análise 4374.00/2015 da Fundação Ezequiel Dias (Funed), a coloração do lote L29/4 apresentou resultados insatisfatórios no ensaio de aspecto, pH e rotulagem. A Anvisa determinou que a empresa recolha os produtos ainda disponíveis no mercado Fonte: ANVISA

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária determinou a proibição da fabricação, distribuição, comercialização e publicidade de todos os lotes do produto Bala Verde Marita Green, fabricado pela empresa Florestal Alimentos S/A e dos produtos Café Marita Burn + Control 100g e Café Marita Memory 100 g, fabricados pela empresa World Blend Master Alimentos Ltda. A medida foi motivada pela presença, na Bala Verde Marita Green, de substâncias que não possuíam registro e que não passaram pelos testes de segurança e eficácia prévios exigidos pela Agência, comprometendo as propriedades funcionais e de saúde alegadas pelo fabricante. Já no Café Marita, foi…

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Os aromatizantes de ambientes e velas aromatizantes das marcas Voluspa e Michel Design Works foram proibidos pela Anvisa. Os produtos, fabricados pela empresa Anova Trade Importação, não possuem registro, notificação ou cadastro na Agência. A determinação está descrita na Resolução RE nº 1.917/2016, publicada nesta quinta-feira (21) no Diário Oficial da União. Fonte: ANVISA

A Anvisa não solicita depósitos bancários e não realiza ligações para empresas ou demais usuários fazendo cobranças. Em caso de débitos junto à Agência, o interessado é devidamente notificado via serviço postal (Correios), com aviso de recebimento (AR), ou por Edital publicado no Diário Oficial da União (DOU). A notificação traz os procedimentos para regularizar a situação, com a possibilidade de interposição de recurso administrativo ou mediante pagamento. A Agência alerta que as cobranças por ela efetuadas seguem o regular processo administrativo, no qual é assegurado ao usuário o direito de ampla defesa e do contraditório. A Anvisa informa, ainda,…

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A Anvisa aprovou a atualização das “Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial”, constantes do Anexo I da Portaria SVS/MS 344/98. Com a nova atualização, passam a constar das listas as seguintes substâncias: fenazepam, rufinamida, acetilfentanil, MT-45, 4,4′-DMAR, alfa-PVP e PMMA. O fenazepam foi incorporado à Lista B1 (Substâncias Psicotrópicas sujeitas à Notificação de Receita B) e a rufinamida à Lista C1 (Outras substâncias sujeitas a controle especial). O fenazepam é um benzodiazepínico, utilizado para diminuir a ansiedade, convulsões e distúrbios do sono. É mais potente do que o diazepam e tem efeitos adversos mais severos…

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