A Anvisa determinou a suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote 15080267 do creme dermatológico Moment (capsaicina), 0,25 mg/g. O produto é fabricado pela empresa Apsen Farmacêutica S/A.
Anvisa reforça alerta para os riscos sanitários provocados pela Lei nº 13.269
A Anvisa reitera sua profunda preocupação em relação à Lei nº 13.269, que libera a produção e comercialização da substância Fosfoetanolamina, mesmo sem esse produto ter realizado os estudos clínicos capazes de comprovar sua eficácia e segurança e de não ter sido registrado na Agência, como todos os medicamentos em uso no País precisam ser. Essa exceção, concedida pela Lei nº 13.269, abre perigoso precedente porque afronta o sistema regulatório em vigor, que foi estabelecido pelo próprio Congresso Nacional, e pode trazer riscos sanitários importantes para nossa população.
Disponíveis modelos de formulários para as Notificações de Descontinuação Temporária e Definitiva de Fabricação ou importação de medicamentos
A partir de agora as Notificações de descontinuação temporária ou definitiva de fabricação ou importação de medicamentos contam com modelos de formulários. Não houve alteração com relação ao procedimento realizado atualmente, a única diferença é que os exemplos de formulários estarão disponíveis na tela onde os documentos devem ser anexados.
Farmacopeia Brasileira está com oito consultas públicas em andamento
Oito temas de interesse para a Farmacopeia Brasileira estão abertos para receber contribuições da sociedade por meio das consultas públicas abertas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Entre os assuntos em discussão está duas consultas públicas sobre gases medicinais, outra a respeito do Método geral de determinação da Solubilidade Aplicada à Bioisenção de acordo com o Sistema de Classificação Biofarmacêutica e monografias de radiofármacos.
Novo formulário para notificação de problemas com cosméticos já está disponível
Já está disponível, no Portal da Anvisa, o novo formulário para notificação de eventos adversos envolvendo cosméticos. O documento, de fácil preenchimento, permite que o cidadão comunique à Agência qualquer problema relacionado a esses produtos.
Agência determina apreensão de lote de hormônio de crescimento
A Anvisa determinou a apreensão e a inutilização do lote CC50539 do medicamento Hormotrop 12 UI, contendo o Diluente Bacteriostático, lote 13011499. O Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda, detentor do registro do medicamento, desconhece a existência do lote citado, o que caracteriza a falsificação. O produto registrado na Anvisa é destinado ao tratamento de crianças com problemas de crescimento, causados pela deficiência do hormônio de crescimento. A medida está na Resolução RE 857/2016 publicada segunda-feira (4/4) no Diário Oficial da União (DOU). Fonte: anvisa
Reunião Pública da diretoria da Anvisa nesta terça-feira
A Diretoria Colegiada da Anvisa faz nesta terça-feira (dia 05/04), a 8ª Reunião Ordinária Pública de 2016. Será analisada a proposta de Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) que “dispõe sobre a atualização de dados cadastrais relativos ao funcionamento de empresas, transferência global de responsabilidade sobre ensaio clínico e a transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária em decorrência de operações societárias ou operações comerciais”.
Avaliação ética de novas drogas precisa ser descentralizada, diz diretor da Anvisa
O diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, participou, nesta terça (29), em São Paulo, do fórum “O Futuro do Combate ao Câncer”, realizado pela jornal Folha de São Paulo. Integrante da mesa “Entraves à pesquisa de novas drogas no Brasil”, Barbosa falou, entre outros pontos, sobre o desafio que é garantir o padrão de qualidade para liberação dos medicamentos no mercado. “A Anvisa começou, no ano passado, a fazer algo que deveria ser o padrão: responder com previsibilidade sobre os protocolos de pesquisa. A regra é que em 90 dias a Agência se manifeste, e, excepcionalmente para estudos mais complexos, o…
Avaliação ética de novas drogas precisa ser descentralizada, diz diretor da Anvisa
O diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, participou, nesta terça (29), em São Paulo, do fórum “O Futuro do Combate ao Câncer”, realizado pela jornal Folha de São Paulo. Integrante da mesa “Entraves à pesquisa de novas drogas no Brasil”, Barbosa falou, entre outros pontos, sobre o desafio que é garantir o padrão de qualidade para liberação dos medicamentos no mercado. “A Anvisa começou, no ano passado, a fazer algo que deveria ser o padrão: responder com previsibilidade sobre os protocolos de pesquisa. A regra é que em 90 dias a Agência se manifeste, e, excepcionalmente para estudos mais complexos, o…
Em cumprimento a ação judicial, Anvisa permite prescrição e importação de produtos com Canabidiol e THC
Em cumprimento à decisão judicial proferida nos autos da Ação Civil Pública nº 0090670-16.2014.4.01.3400, proposta pelo Ministério Público Federal no Distrito Federal e deferida pelo juiz Marcelo Rebello Pinheiro, da 16ª Vara/DF, a Anvisa publicou, nesta segunda-feira (21/3), a RDC 66/2016, que permite a prescrição médica e a importação, por pessoa física, de produtos que contenham as substâncias Canabidiol e Tetrahidrocannabinol (THC) em sua formulação, exclusivamente para uso próprio e para tratamento de saúde. Diante dos problemas que a decisão possa acarretar, uma vez que tanto o Canabidiol quanto o THC não possuem registros no Brasil e, portanto, não têm sua…
Nova RDC para pós-registro de medicamentos assegura diminuição de filas e maior qualidade dos produtos
A Anvisa aprovou, nesta terça (22/3), a proposta de revisão da RDC 48/2009, que trata das alterações pós-registro de medicamentos. Com as novas regras, os processos de pós-registro, que são modificações das características originais de um medicamento, em qualquer etapa do seu ciclo de vida, como a alteração de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, mudança de planta e alteração de equipamentos, entre outros, terão uma tramitação mais apropriada na Agência. A resolução estabelece um novo marco regulatório de pós-registro ao incorporar a análise de risco e estabelecer processos diferenciados de acordo com a complexidade e…
Anvisa: posição a respeito do PL 4639
A Anvisa vê com preocupação a aprovação, na Câmara Federal, do PL 4639, que ainda passará pelo crivo do Senado. O PL 4639 autoriza o uso da substância Fosfoetanolamina como medicamento, sem que esta tenha passado pelos testes que garantam sua segurança e eficácia, como é exigido pela Anvisa e por todas as agências reguladoras do mundo, antes de autorizar o registro de um medicamento e seu consequente uso pela população.
Consulta pública trata da revisão extraordinária de preço de medicamento
A Câmara de Medicamentos, por meio da sua Secretaria-Executiva, iniciou a Consulta Pública nº. 1/2016 que trata de futura resolução que irá regulamentar a possiblidade de revisão extraordinária de preço de medicamento por motivo de interesse público.
Anvisa publica carta de aprovação da vacina contra a dengue
A Anvisa publicou a carta de aprovação de registro da Dengvaxia®– vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (recombinante, atenuada), com o objetivo de dar publicidade e promover a transparência do processo de registro da vacina. O documento de aprovação contém as principais informações de qualidade, segurança e eficácia da vacina, além das indicações terapêuticas, modo de administração e locais de fabricação aprovados no momento do registro.
Liraglutida é aprovada como tratamento auxiliar para o controle do peso em adultos
A Anvisa aprovou o registro do medicamento Saxenda (liraglutida) para controle crônico de peso, em associação a uma dieta baixa em calorias e aumento de exercício físico. O registro foi publicado no Diário Oficial da União desta segunda-feira (29).
Anvisa determina interdição cautelar de lote de álcool
A Anvisa determinou a interdição cautelar do lote A7N150705 do Álcool Etílico Hidratado 70º INPM, da marca Tupi. O produto é fabricado pela Callamarys Indústria e Comércio de Cosméticos e Saneantes LTDA.
Agência inaugura sala de apoio a advogados, em parceria com a OAB
A partir desta terça-feira (1), a Anvisa passa a oferecer aos advogados uma sala de apoio no edifício sede. A estrutura está disponível para vistas a processos e demais atividades ligadas ao ofício desses profissionais quando em interação com a Agência.
Serviços de correio eletrônico estão restabelecidos
A primeira fase do trabalho de recuperação do serviço de correio eletrônico está concluída, com o restabelecimento dos serviços. De acordo com a Gerência Geral de Gestão deTecnologia da Informação (GGTIN) e demais equipes envolvidas na solução dos problemas, já estão disponíveis as contas de uso pessoal e as contas corporativas divulgadas no Portal Anvisa. No entanto, pode-se observar inconsistência na data/hora de entrega de algumas mensagens, situação essa provocada pela indisponibilidade de um dos servidores que oferecem suporte à plataforma de correio eletrônico.