O diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, participou, nesta terça (29), em São Paulo, do fórum “O Futuro do Combate ao Câncer”, realizado pela jornal Folha de São Paulo. Integrante da mesa “Entraves à pesquisa de novas drogas no Brasil”, Barbosa falou, entre outros pontos, sobre o desafio que é garantir o padrão de qualidade para liberação dos medicamentos no mercado. “A Anvisa começou, no ano passado, a fazer algo que deveria ser o padrão: responder com previsibilidade sobre os protocolos de pesquisa. A regra é que em 90 dias a Agência se manifeste, e, excepcionalmente para estudos mais complexos, o prazo máximo para nossa manifestação é de 180 dias”, afirmou. A Anvisa tem cumprido rigorosamente esses prazos, não havendo fila para analisar protocolos de estudos clínicos.
Ao lado de Eduardo Motti, consultor na área de pesquisa clínica, e de Sérgio Queiroz, pesquisador da Unicamp na área de farmácia, Jarbas Barbosa afirmou que um outro aspecto que necessita de revisão é a centralização da análise ética das pesquisas, que é realizada pelo sistema das Comissões de Ética em Pesquisa e Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CEP/CONEP). O sistema CEP/CONEP, que não tem relação com a Anvisa, não tem prazo determinado para concluir a análise ética da pesquisa. Atualmente, estudos clínicos de fase 3 para novas drogas para tratamento de câncer, por exemplo, podem demorar até mais de um ano. “Uma melhor articulação com os CEPs das universidade e outros órgãos de pesquisa poderia ajudar bastante, pois, se não descentralizarmos o processo de avaliação ética, sempre teremos essa barreira”.
Outro ponto levantado por Barbosa é sobre a qualidade dos protocolos das pesquisas clínicas apresentadas à Anvisa. Por conta de deficiências técnicas e ausência de dados requeridos, a análise demora porque a Agência tem que solicitar essas informações. Para reduzir esse problema, a Anvisa tem editado guias técnicos e realizado oficinas de trabalho e reuniões prévias com grupos de pesquisa de maneira a que quando os protocolos sejam apresentados oficialmente para a análise, eles estejam completos e consistentes do ponto de vista técnico.
Com informações da Folha de São Paulo
Confira o vídeo do Fórum no link
http://video29.mais.uol.com.
Fonte: ANVISA
