A Anvisa publicou no no Diário Oficial da União (DOU) desta segunda-feira (7/12) a Resolução RE 3.367/2015, que informa a respeito da situação sanitária de produtos da empresa Prati Donaduzzi & Cia Ltda. No último dia 17 de novembro, a Agência havia publicado a Resolução RE 3.148/2015, que determinou a suspensão da distribuição, comercialização, uso e recolhimento de todos os lotes válidos de 17 medicamentos fabricados pela empresa, em razão de implementações pós-registro irregulares, as quais foram identificadas durante auditoria pós-registro realizada na empresa no período de 26 a 29 de maio deste ano. A RE publicada nesta segunda-feira (7/12)…
Primeira edição de Memento Fitoterápico Brasileiro terá consulta pública
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a realização de consulta pública da 1ª edição de Memento Fitoterápico Brasileiro, em reunião ordinária pública ROP 25/2015 da Diretoria Colegiada da Agência, nesta quinta (03). A consulta Pública terá duração de 90 dias e previsão de ser realizada no primeiro trimestre de 2016. Será disponibilizada no link Consultas Públicas, na página eletrônica da Anvisa. O Memento Fitoterápico compreende um conjunto de monografias contendo informações referentes ao uso terapêutico e características botânicas de plantas medicinais. É um dos Compêndios da Farmacopeia Brasileira, cuja promoção e atualização é de competência da Agência. O…
Anvisa não vê restrições no uso de repelentes por gestantes
Frente às dúvidas surgidas recentemente sobre o uso de repelentes de insetos de uso tópico em gestantes, considerando a relação já comprovada pelo Ministério da Saúde entre o Zika vírus e os casos de microcefalia diagnosticados no país, a Anvisa esclarece: não há, dentro das normas da Agência, qualquer impedimento para a utilização destes produtos por mulheres grávidas, desde que estejam devidamente registrados na Anvisa e que sejam seguidas as instruções de uso descritas no rótulo. Estudos conduzidos em humanos durante o segundo e o terceiro trimestres de gestação, e em animais durante o primeiro trimestre, indicam que o uso…
Registro de medicamentos, entenda o passo-a-passo
A Anvisa dispõe do registro de medicamentos em todo o território nacional, tendo como diretriz a Lei nº. 5.991/1973, a qual prescreve que medicamento é todo produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. Assim, qualquer produto, independentemente da natureza (vegetal, animal, mineral ou sintética) que possuir alegações terapêuticas, deve ser considerado medicamento e precisa de registro para ser fabricado e comercializado. Se faz importante esclarecer que, antes de começar a testar novos medicamentos em seres humanos, devem ser realizados os estudo não clínicos, os quais são realizados em laboratórios e em…
Anvisa suspende lotes de medicamento fitoterápico do Laboratório Simões
A Anvisa determinou, nesta terça -feira (01/12), a suspensão de alguns lotes do medicamento fitoterápico Alcachofra 600mg, comprimidos, do Laboratório Simões Ltda. Após inspeção na empresa, foi comprovada a fabricação do medicamento com alteração na fórmula, sem aviso prévio à Agência. A empresa deve promover o recolhimento dos lotes descritos abaixo Número do lote Data de fabricação Data de validade 001.14 01/14 01/16 002.14 01/14 01/16 003.14 01/14 01/16 004.14 02/14 02/16 005.14 03/14 03/16 006.14 04/14 04/16 007.14 04/14 04/16 008.14 05/14 05/16 A medida está na Resolução 3.307/2015, publicada no Diário Oficial da União (DOU). Fonte: ANVISA
Suspenso lote do medicamento Cefalexina do Laboratório Teuto Brasileiro
Após identificar desvio de qualidade, a Anvisa determinou, nesta terça-feira (01/12), a interdição cautelar do lote 3225286 do medicamento Cefalexina 500 mg, comprimidos, medicamento genérico, com validade até outubro de 2016, do Laboratório Teuto Brasileiro S/A. O lote citado apresentou resultados insatisfatórios no ensaio de aspecto, conforme consta no Laudo de Análise Fiscal 619.00/2015, emitido pelo Laboratório Central do Estado do Paraná (LACEN-PR). A interdição cautelar é uma medida preventiva que vale pelo prazo de 90 dias. Enquanto a Anvisa aguarda o resultado de análise definitivo, é recomendado aos usuários que suspendam o uso do medicamento. A medida está na Resolução 3.308/2015, publicada no…
Termômetro e medidor de pressão com mercúrio pode ser banido
A Anvisa vai elaborar uma regra propondo a proibição do uso de termômetros e medidores de pressão que têm mercúrio como componente do equipamento. A diretoria da Agência aprovou nesta terça-feira em reunião pública a iniciativa regulatória sobre o tema. A iniciativa atende a uma demanda da Convenção de Minamata, ocorrida no Japão em 2013, do qual o Brasil é um dos signatários. Pela convenção, o mercúrio deverá ter seu uso reduzido em todo o mundo até 2020. O metal pesado não representa perigo direto para os usuários de termômetros ou medidores de pressão, mas é um perigoso agente tóxiconomeio…
Lista de Denominações Comuns Brasileiras tem novas nomenclaturas
Foi publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (30/11) a Resolução-RDC nº 51, de 27 de novembro de 2015, que inclui 23 novas nomenclaturas na Lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB), além de corrigir a nomenclatura de uma substância e excluir uma DCB, ambas contidas na Resolução-RDC nº 64, de 28 de dezembro de 2012. A DCB é a nomenclatura genérica atribuída aos insumos farmacêuticos, soros hiperimunes, vacinas, radiofármacos, plantas medicinais e substâncias homeopáticas e biológicas, empregada nos processos de registro, rotulagens, bulas, licitação, importação, exportação, comercialização, propaganda, publicidade, informação, prescrição, dispensação e em materiais de divulgação didático e…
Incidência de doenças crônicas tem efeito negativo no PIB brasileiro até 2030
O envelhecimento da população e o aumento da incidência de doenças crônicas não transmissíveis (DCNT) são desafios que atingem, de maneira diversa, todos os países. Esses fatores levam à diminuição da população economicamente ativa e afetam a saúde do trabalhador. Para promover o debate sobre o assunto e entender melhor essa tendência, o Conselho Empresarial Brasil-Estados Unidos (Seção Americana), organização privada que defende a promoção do livre comércio e investimentos entre os dois países, recomendou a participação do Brasil no conjunto de estudos “O Impacto da Saúde na Frequência e Produtividade da Força de Trabalho em 12 Países”. Realizado pela Universidade…
Melhor atendimento ao consumidor do Brasil no setor farmacêutico
O EMS recebeu o “Prêmio Época Reclame Aqui – As melhores empresas para o consumidor” na categoria Química e Farmacêutica. Promovido pela Editora Globo, o evento, realizado no Espaço das Américas, em São Paulo, contou com a apresentação dos jornalistas Milton Jung e Milena Machado, e reuniu cerca de 1200 empresários e executivos das organizações participantes. Com o troféu 2015, o EMS confirmou o bicampeonato. No último ano, o laboratório figurou entre os finalistas, mas em 2013 conquistou o pódio pela primeira vez. O prêmio foi criado com a finalidade de identificar, premiar e disseminar práticas bem-sucedidas de atendimento e respeito ao consumidor. Os campeões…
Blanver Farmoquímica prevê faturamento de R$ 375 milhões para 2015
A Blanver Farmoquímica foi fundada em 1984 pelo engenheiro Giuseppe Frangioni, com a proposta de desenvolver matéria-prima qualificada para a indústria farmacêutica. Ao longo dos anos, a empresa diversificou a sua atuação e hoje é um player de mercado tanto na produção de medicamentos como de excipientes – como são chamadas as substâncias inertes funcionais usadas na fabricação de medicamentos e alimentos. Em 2014, o valor da receita líquida da companhia foi de R$ 250 milhões, sendo que cada divisão – medicamentos e excipientes – contribuiu com metade deste montante. Para 2015, a companhia prevê faturamento de R$ 375 milhões.…
Anvisa e CNI assinam acordo para aperfeiçoar a edição de normas
A Anvisa e a Confederação Nacional da Indústria (CNI) assinam nesta quarta (25/11) um protocolo de cooperação com o objetivo de aperfeiçoar as normas da agência a serem seguidas pela indústria. Entre os produtos do protocolo está a compilação dos atos normativos da Agência voltados à indústria. O trabalhoreunirá todas as modificações sofridas por um ato em um único texto facilitando o acesso às informações normativas, a fim de diminuir as possibilidades de interpretações equivocadas sobre as normas. Os atos normativos também serão organizados por assunto, a fim de permitir a oferta adequada à sociedade de todas as regras e…
Diretores da Anvisa lançam Agenda Regulatória 2015/2016
A Agenda Regulatória é um serviço que a Anvisa oferece à sociedade, aos servidores e ao setor regulado. Com esta frase, o Diretor da Agência, Renato Porto, lançou a Agenda Regulatória da Anvisa – Biênio 2015/2016. O documento definiu 172 subtemas agrupados em 76 temas que estarão sob a avaliação da Agência durante os dois anos. Na construção da Agenda, foram consideradas mais de seis mil manifestações populares, conforme lembrou Renato Porto. Alguns casos, são, segundo ele, ilustrativos do processo de seleção de assuntos, como a regulamentação de alergênicos e de sujidades. “A Agenda é robusta e por isso é…
Análise de cota anual de importação de controlados
A Coordenação de Produtos Controlados (CPCON) da Anvisa enviará, até 18 de dezembro, ofícios ou formulações de exigência referentes às solicitações de Cota Anual de Importação para 2016. A área ressalta que, em função dos feriados e recessos de final de ano, as empresas devem observar os prazos para o protocolo de recursos administrativos e de cumprimento de exigências, que são contados a partir da leitura do documento de resposta no sistema. A Coordenação destaca, ainda, que ofícios referentes a deferimento total da Cota Anual solicitada serão enviados no período de 19 de dezembro de 2015 a 03 de janeiro…
Suspensão de produtos sem registro
A Anvisa suspendeu a distribuição, a fabricação, a comercialização e o uso dos produtos Soft Laser IR -303; Soft Laser IRL 1701; Eletroestimulador TE 99 – Simples e Dual; Aparelho Max 1004, E.A. V 1047 Theratest; Biotest; Aparelho de Lateralidade de Nogier; Analyser Diagnóstico (Ryodoraky + Tratamento e Ruodoraku), bem como todos os produtos sujeitos à vigilância sanitária e fabricado pela empresa Ailton Batista Braga – ME. Nenhum deles possui registro na Anvisa. Além disso, a empresa também não detém autorização de funcionamento. Com a decisão, a empresa deve promover o recolhimento do estoque existente no mercado. A medida consta da…
Seminário de Boas Práticas Regulatórias terá transmissão em tempo real
Nos dias 24 e 25 de novembro, a Anvisa irá realizar o Seminário de Boas Práticas Regulatórias: Elementos para regulação de qualidade, no Auditório da Anvisa, em Brasília. O evento será transmitido pela internet, em tempo real. O endereço para acesso é https://livestream.com/accounts/7949389/events/4533323. O seminário tem o objetivo de estimular a adoção de melhores práticas no processo regulatório e o debate de aspectos relacionados à governança regulatória, à regulação baseada em evidência e à gestão do estoque regulatório. O evento também abordará aspectos teóricos gerais e iniciativas exitosas nacionais e internacionais. Durante a reunião do dia 24, está previsto o…
Produto biológico novo para tratamento de diabetes
A Anvisa deferiu o pedido de registro do produto biológico novo Eperzan® (albiglutida). A decisão foi publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (23/11). A albiglutida pertence a um grupo de medicamentos chamados de agonistas do receptor GLP-1, que são utilizados para diminuir os níveis de açúcar (glicose) no sangue em pacientes adultos com diabetes tipo 2. O produto foi aprovado para o tratamento da doença quando a dieta e exercícios sozinhos não proporcionam controle glicêmico adequado em pacientes para os quais o uso de metformina é considerado inapropriado devido a contraindicações ou intolerância. Também possui indicação para terapia…
Suspensão do medicamento Cloridrato de Tramadol injetável
A Anvisa suspendeu a distribuição, comercialização e uso do lote 9069057 do medicamento Cloridrato de Tramadol 100 mg/2ml, solução injetável. O produto é fabricado pela empresa Laboratório Teuto Brasileiro S.A. e é válido até junho de 2017. A determinação ocorreu após o fabricante comunicar à Agência o recolhimento voluntário do lote do produto, pois identificou uma ampola do medicamento Furosemida injetável dentro da embalagem secundária do produto. A medida consta da Resolução 3.154/2015, publicada nesta quinta-feira (19/11), no Diário Oficial da União (DOU) Fonte: Anvisa