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Medicamento falsificado

A Anvisa determinou, nesta sexta-feira (18/11), a apreensão e inutilização de todos  os lotes  do medicamento  identificado  como  Ledisofo (Ledipasvir/Sofosbuvir) 90mg/400mg cápsulas, que apresentam em sua rotulagem a informação: “fabricado  pela empresa LAFEPE”. A empresa não possui registro para a fabricação do medicamento e informou que o produto é falsificado. A medida consta da Resolução 3.152/2015, publicada (18/11) no Diário Oficial da União (DOU) Fonte: Anvisa

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Suspensão de lote de medicamento da empresa Hypofarma

Nesta quarta-feira (18/11), a Anvisa suspendeu a distribuição, a venda e o uso do lote 14010119 do medicamento Hypocaína 1% (cloridrato de lidocaína), com validade até janeiro de 2016, da empresa Hypofarma – Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda. Em alguns frascos do lote citado, foi detectada a presença de corpo estranho. Com a suspensão, a Agência determinou, também, que a empresa faça o recolhimento do estoque existente no mercado .A medida consta da Resolução 3.150/2015, publicada(18/11) no Diário Oficial da União (DOU). Fonte: ANVISA

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Suspenso lote do medicamento Losartana Potássica da empresa EMS/SA

Está suspenso o lote 747759 do medicamento Losartana Potássica 100 mg, comprimido revestido, da empresa EMS/SA. A empresa identificou a inversão das datas de fabricação e validade na embalagem do lote citado. A cartela do lote com o erro de codificação contém a data de fabricação como sendo em dezembro de 2016 e a validade até dezembro de 2014. Diante disso, a empresa enviou um comunicado de recolhimento voluntário, e a Anvisa determinou a suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote citado. A medida consta da Resolução 3.151/2015, publicada(18/11) no Diário Oficial da União (DOU) Fonte: Anvisa

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Anvisa suspende a importação de insumos chineses

A Anvisa determinou a suspensão da  importação dos  insumos Eritropoetina e  Interferon Alfa 2 a Humano Recombinante, bem como dos produtos Solução  de  Eritropoietina  em frascos, ampolas  e seringas  (2.000 UI/MG X 1mL; 3.000 UI/MG X 1ml; 4.000 UI/MG X 1ml; 10.000 UI/MG x 1ml, 36.000 UI/MG X 1ml)  e frasco  de ampolas Alfa Interferon pós liofilizados (1.0000 UI/ml; 3.000 UI/ml, 5.000 UI/ml, 9.000 UI/ml).Os produtos são produzidos pela empresa chinesa Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co. Ltda e foram suspensos após serem apontadas irregularidades durante inspeção para verificação de Boas Práticas de Fabricação. A medida consta da Resolução 3.100, publicada nesta quarta-feira (11/11)…

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Solicitações de agendamento de reuniões no Parlatório têm novo procedimento

Nos últimos dias, o Sistema de Agendamento de Reuniões no Parlatório da Agência, em Brasília, tem apresentado instabilidade. Por isso, as solicitações de audiência deverão ser requeridas pela Central de Atendimento da Anvisa, por meio do telefone 0800 642 9782,  ou pelo formulário do Fale Conosco, disponível no sítio eletrônico da Agência. Para a solicitação dos agendamentos, o requerente deve informar: 1.     Nome da empresa interessada; 2.     CNPJ da empresa interessada; 3.     Área com a qual deseja solicitar a audiência; 4.     Assunto a ser tratado na reunião; 5.     Nome e CPF dos representantes da empresa que participarão da reunião; 6.    …

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Anvisa suspende comércio de equipamentos com fins estéticos

A Anvisa determinou, nesta segunda-feira  (16/11), a suspensão da distribuição, fabricação, comercialização e uso  de  todos  os  equipamentos  com finalidade  de embelezamento e estética da empesa Eletrobel Aparelhos Elétricos Ltda Me. Os produtos não têm registro na Agência. Com a decisão, a empresa deve promover o recolhimento do estoque existente no mercado. A medida consta da Resolução 3.145/2015, publicada nesta segunda-Feira (16/11) no Diário Oficial da União (DOU). Fonte: ANVISA

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Suspensos produtos da empresa Laboratório Corpo e Cheiro

A Anvisa determinou a suspensão da distribuição, comercialização, divulgação e uso de todos os lotes dos produtos fabricados e distribuídos a partir de 20 de março de 2014  pela empresa  Laboratórios Corpo e Cheiro Ltda. Os produtos foram suspensos após serem apontadas irregularidades durante inspeção para verificação de Boas Práticas de Fabricação. Com a decisão, a empresa deve promover o recolhimento do estoque existente no mercado. A medida consta da Resolução 3.144/2015, publicada nesta segunda-Feira (16/11) no Diário Oficial da União (DOU). Fonte: ANVISA

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Anvisa suspende lotes de medicamentos da União Química

Após uma inspeção realizada na empresa União Química Farmacêutica Nacional S/A, a Anvisa determinou a suspensão de todos os lotes dos medicamentos listados abaixo com data de validade vigente. Baclon (baclofeno), Bioflex (dipirona + cloridrato de orfenadrina + cafeína) Clonazepam e Constante (alprazolam) Durante a vistoria, foi constatado que os medicamentos eram produzidos com alterações pós-registro não autorizadas, ou seja, em desacordo com os respectivos registros na Agência. Além da suspensão da distribuição, comercialização e uso de todos os lotes dos medicamentos citados, a Anvisa determinou, também, que a empresa faça o recolhimento do estoque existente no mercado. A medida…

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Suspensos lotes de medicamentos da empresa Prati Donaduzzi

Durante uma inspeção na empresa Prati Donaduzzi & Cia Ltda, foram verificadas alterações não autorizadas na produção dos medicamentos relacionados abaixo, feitas em desacordo com seus registros na Anvisa. Com isso, a Agência determinou, nesta terça -feira (17/11), a suspensão de todos os lotes válidos dos produtos e estabeleceu, ainda, que a empresa faça o recolhimento do estoque existente no mercado.   ACICLOVIR, 200mg, comprimido. ALOPURINOL, 300 mg, comprimido ALUPURINOL, 100mg, comprimido. BESILATO DE ANLODIPINO, 5 e 10mg, comprimido. BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA, 66,7 mg/mL + 333,4mg/mL, solução oral. CAPTOPRIL, 25mg, comprimido. CLORIDRATO DE TETRACICLINA, 500mg, cápsula. DESLORATADINA,…

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Autorizações de Funcionamento

O prazo médio para decisão dos pedidos de concessão e alteração de Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) e Autorização Especial (AE) foi reduzido de 200 dias em 2013 para 30 dias neste ano, conforme último levantamento realizado pela Anvisa. A redução ocorreu graças ao esforço de simplificação administrativa e a alterações na legislação realizadas pela Agência nos últimos dois anos. Para manter a celeridade do processo, a Agência orienta os agentes regulados a não protocolarem solicitações sem o documento de instrução, já que isto ensejará o indeferimento do pleito. Fonte: ANVISA

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Anvisa suspende produtos

A Anvisa determinou a suspensão de todos os produtos  sujeitos à vigilância sanitária  fabricados pela empresa Biolimp Comércio de Produtos de Limpeza. A empresa não  possui autorização de funcionamento e os produtos não têm registro na Agência. A Anvisa determinou, ainda, a apreensão e inutilização das unidades existentes no mercado. A Resolução 3.087 foi publicada nesta terça-feira (10/11), no Diário Oficial da União (DOU Fonte: ANVISA

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Avisa suspende lote do medicamento Trozol

A Anvisa suspendeu a distribuição, comercialização e uso do lote 397733 do medicamento Trozol  2,5 mg 30 comprimidos. O produto é fabricado pela empresa Eurofarma Laboratórios S.A. e é válido até junho de 2017. A determinação ocorreu após o fabricante comunicar à Agência o recolhimento voluntário do lote citado, que apresentou falha na selagem do alumínio do blister, material que reveste o medicamento. A medida consta da Resolução 3.086, publicada nesta terça-feira (10/11), no Diário Oficial da União (DOU) Fonte: ANVISA

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Normas Regulatórias

Anvisa, Casa Civil e MPOG assinam parceria para consolidar normas regulatórias das Agências Representantes da Anvisa, da Casa Civil da Presidência da República e do Ministério do Planejamento, Orçamento e Gestão (MPOG)  assinaram, nesta terça-feira (3), termo de parceria para o projeto “Consolidação da legislação dos ministérios e agências que produzem regulação”. A iniciativa será sediada na Anvisa, que foi escolhida por ser referência em Boas Práticas Regulatórias dentre as agências reguladoras. O apoio operacional caberá ao MPOG e à Casa Civil. Os objetivos da parceria são abrangentes. O primeiro é realizar estudos sobre as experiências pioneiras de revisão e…

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HR Instrumental

Anvisa suspende produtos médicos da empresa HR Instrumental Nesta segunda-feira (9/11), a Anvisa determinou a suspensão de todos os produtos para saúde da empresa HR Instrumental Cirúrgico Importação e Comercio Ltda. – ME. A empresa já havia sido notificada pela Vigilância Sanitária do estado de Santa Catarina, que comprovou a comercialização dos produtos médicos sem registro. Com a suspensão da importação, distribuição, venda e uso, a Agência determinou, ainda, o recolhimento do estoque existente no mercado pela empresa e a divulgação da decisão pelo site www.hrinstrumental.com.br. A Resolução 3.071/2015 foi publicada, nesta segunda-feira (9/11), no Diário Oficial da União (DOU).  Fonte: ANVISA

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Empresa sem registro

Anvisa suspende produtos de empresa sem registro A Anvisa determinou a suspensão de todos os produtos para saúde fabricados pela empresa Indústria e Comércio de Material Méd. e Hosp. Ltda, que não possui Autorização de Funcionamento na Agência. Os autos de infração e intimação emitidos pela Vigilância Sanitária do estado de Santa Catarina e o relatório de investigação em tecnovigilância comprovaram a comercialização dos produtos médicos sem registro.  A Resolução 3.070/2015 foi publicada, nesta segunda-feira (9/11), no Diário Oficial da União (DOU).   Fonte: ANVISA

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Produtos para implantes

A Anvisa determinou a suspensão da distribuição, comercialização e uso dos produtos implantáveis listados na tabela abaixo. Os produtos são fabricados pela empresa Lima Corporate Ind. e Com. de Produtos Médicos Hosp. Ltda e não atendem às Boas Práticas de Fabricação da Agência. A empresa deve promover o recolhimento dos produtos suspensos. A Resolução 2.995/2015 foi publicada, nesta quinta-feira (5/11), no Diário Oficial da União (DOU). Confira abaixo a lista dos produtos:                            Nome comercial do produto Registro Anvisa Sistema de Travamento para Sistema de Coluna Twister 80297610001 Gancho para sistema de coluna Twister 80297610002 Acetabulo cimentado de cerâmica com “back”…

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Anvisa suspende lotes

Anvisa suspende 14 lotes do medicamento Bravelle 75UI A Anvisa determinou, nesta segunda-feira (9/11), a suspensão de 14 lotes do medicamento Bravelle 75UI. Após testes analíticos, o Laboratório Ferning Ltda., fabricante do produto, constatou que o medicamento apresenta redução de potência depois de decorridos os primeiros 12 meses do prazo de validade. A empresa emitiu comunicado de recolhimento voluntário e a Agência determinou a suspensão da distribuição, comercialização e uso dos lotes abaixo: L12058C          (Val.: 03/2017) L11680G (Val.: 02/2017) L10973C (Val.: 02/2017) K18203FA (Val.: 12/2016) K18203F (Val.: 12/2016) K18203D         (Val.: 12/2016) K15630V (Val.: 09/2016) K15630K (Val.: 09/2016) K14414K…

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