Atuação da Anvisa no registro de medicamentos é referência para agências em todo o mundo e garante segurança e qualidade do mercado nacional
Em relação à notícia publicada nesta quarta-feira (19/10), no portal G1, sob o título “Falhas da Anvisa colocam saúde dos brasileiros em risco, diz TCU”, a Anvisa vem ressaltar: é uma autoridade reguladora reconhecida como de referência em todo o mundo, como destacam organismos com a devida competência técnica para tal avaliação. É o caso da Organização Mundial da Saúde (OMS), entidade que estabelece os padrões de qualidade para atividade regulatória em saúde, que reconhece a eficiência da Agência nas funções necessárias para a regulação de produtos relacionados à saúde.
Já a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), escritório regional da OMS, coloca a Anvisa como Autoridade Reguladora Nacional de Referência Regional Nível IV, o mais alto da avaliação, no que tange à regulação, ao monitoramento e à fiscalização. Outras agências regulatórias, que estão entre as melhores do mundo, também fazem esse reconhecimento à Anvisa, expresso por mais de 30 acordos bilaterais firmados com a Agência para compartilhamento de informações sobre processos de registro e de fiscalização.
Por sua vez, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) concedeu, no ano passado, o status de equivalência regulatória com a Anvisa para o processo de produção dos Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA), a matéria-prima dos medicamentos, após criteriosa análise dos processos utilizados pela Anvisa.
Todos esses fatos asseguram que os procedimentos adotados pela Anvisa para registro, fiscalização e demais atividades regulatórias alcançam os mais elevados padrões do mundo. Apesar dessas reiteradas demonstrações da qualidade dos nossos procedimentos para garantir medicamentos seguros e eficazes para o consumidor brasileiro, estamos cientes do nosso dever de buscar o contínuo aperfeiçoamento de todos os nossos processos.
O registro de um medicamento somente é concedido após a Anvisa avaliar criteriosamente os estudos clínicos, dados de fabricação e controle de qualidade que comprovem sua eficácia, segurança e qualidade. A renovação automática é um ato de extensão da validade do registro previsto em lei, mas não impede a continuação da análise da revalidação de registro e não altera as características do medicamento. A Anvisa possui ferramentas para monitorar os produtos no mercado durante todo seu ciclo de vida, o que é essencial para garantir que os requisitos aprovados no momento da concessão do registro sejam mantidos.
Portanto, correlacionar o percentual de renovações automáticas com o aumento do risco à saúde revela desconhecimento sobre todos os instrumentos de monitoramento sanitários que, de fato, são os principais meios de controle da manutenção dos requisitos de eficácia, segurança e qualidade dos medicamentos em comercialização. Essas práticas adotadas pela Anvisa são similares àquelas adotadas pelas principais agências reguladoras do mundo.
No tocante à fiscalização de produtos, as empresas estrangeiras fabricantes de medicamentos somente são autorizadas a exportar produtos para o Brasil após sofrerem uma inspeção sanitária, in loco, pela Anvisa.
Em relação ao combate de medicamentos falsificados e demais produtos irregulares, crimes que, ressalte-se, têm hoje muito menos registros que no passado, a Anvisa tem colaborado com a Polícia Federal, Polícia Rodoviária Federal e Ministério Público, dentre outros, prestando auxílio técnico e informações pertinentes a esses órgãos, inclusive participando de operações de combate ao contrabando, adulteração e produção irregular de medicamentos, além da apreensão desses produtos e interdição dos estabelecimentos irregulares.
Desde 2001, a Agência desenvolve o Programa Nacional de Verificação da Qualidade de Medicamentos – Proveme, que insere continuamente novos medicamentos, com base nas notificações de queixas técnicas e desvio de qualidade e consumo, bem como os que são distribuídos em programas especiais do Ministério da Saúde.
Atualmente, são realizadas análises laboratoriais em cerca de 100 diferentes amostras de medicamentos por mês. No caso de resultados insatisfatórios, o medicamento é prontamente interditado até que sejam realizadas análises de averiguação. Caso o resultado se mantenha insatisfatório, o produto tem sua comercialização suspensa, é recolhido do mercado e um processo administrativo sanitário é instaurado contra a empresa produtora, o que pode resultar em penalidades e multas.
Queixas técnicas e eventos adversos com medicamentos são notificados à Anvisa pelo Sistema Notivisa (Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária), que desde 2007 é utilizado pelos profissionais de saúde, empresas produtoras e pela população em geral. O fato de os sistemas Periweb e Notivisa não estarem integrados de forma automática não significa que a Anvisa desconheça eventos notificados no estado de São Paulo. Essas notificações são compartilhadas através de fluxo estabelecido entre a Anvisa e a Secretaria de Saúde de SP, possibilitando a avaliação conjunta sempre que necessária. Isso permite que a ação regulatória seja tomada no âmbito que couber – estadual ou nacional, conforme os resultados das avaliações feitas.
Por fim, a Anvisa, assim que notificada oficialmente pelo Tribunal de Contas da União (TCU), prestará todas as informações e os esclarecimentos técnicos àquele órgão de controle. A Agência tem mantido uma relação absolutamente transparente, respeitosa e colaborativa com as unidades técnicas daquele órgão, sempre respondendo em tempo hábil as suas diligências e solicitações.
Fonte: ANVISA
