Edição nº 07| São Paulo, 31 de agosto de 2021
Boletim de Assuntos JurÃdicos e Relações Governamentais nº 07/2021
Responsáveis: Rafael Souza de Oliveira Espinhel de Jesus / André Bedran Jabr / Magno
Nascimento
Fone: (11) 3331-3624
ASSUNTO: CLIPPING LEGIS – SICOFASE
Prezados senhores, bom dia.
Destacamos a seguir as principais normas publicadas no mês de agosto/21 para o varejo
farmacêutico.
Resolução nº 711, de 30 de julho de 2021 – Conselho Federal de Farmácia
Dispõe sobre o Código de Ética Farmacêutica, o Código de Processo Ético e estabelece as
infrações e as regras de aplicação das sanções disciplinares.
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Resolução – RDC nº 535, de 23 de agosto de 2021 – ANVISA
Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasilieiras (DCB).
Comentários:
Ao todo, foram incluÃdas 57 novas denominações e uma foi alterada.
O que são as Denominações Comuns Brasileiras (DCB)?
São as denominações de fármacos ou de princÃpios farmacologicamente ativos aprovadas pelo
órgão federal responsável pela vigilância sanitária (Lei 9.787/1999).
Com a introdução do registro eletrônico, a lista adquiriu uma concepção mais ampla e inclui
também a denominação de insumos inativos, soros hiperimunes, vacinas, radiofármacos, plantas
medicinais, substâncias homeopáticas e produtos biológicos.
Edição nº 07| São Paulo, 31 de agosto de 2021
Tais denominações são empregadas nos processos de registro, rotulagem, elaboração de bulas,
licitação, importação, exportação, comercialização, propaganda, publicidade, informação,
prescrição, dispensação e em materiais de divulgação didáticos, técnicos e cientÃficos em
todo o paÃs.
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Resolução – RDC nº 546, de 30 de agosto de 2021- ANVISA
Dispõe sobre os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde.
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Resolução – RDC nº 547, de 30 de agosto de 2021- ANVISA
Estabelece os requisitos mÃnimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas para
procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas
natural e sintética e de policloreto de vinila, sob o regime de vigilância sanitária.
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Resolução – RDC nº 560, de 30 de agosto de 2021 – ANVISA
Dispõe sobre a organização das ações de vigilância sanitária , exercidas pela União, Estados,
Distrito Federal e MunicÃpios, relativas à Autorização de Funcionamento, Licenciamento,
Registro, Certificação de Boas Práticas, Fiscalização, Inspeçã e Normatização, no âmbito do
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS.
Cordialmente,
Rafael Oliveira Espinhel
