Suspenso lote de vermífugo Benzol da Green Pharma
A Anvisa suspendeu a distribuição, a comercialização e o uso do lote 3415 do medicamento Benzol (albendazol) comprimidos 400 mg, da empresa Green Pharma Química e Farmacêutica Ltda. A medida de suspensão foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta segunda-feira (24/7).
Segundo o Laudo de Análise Fiscal inicial 1405.1P.0/2016, da FUNED – Fundação Ezequiel Dias, o lote do medicamento teve resultados insatisfatórios quanto ao ensaio de dissolução. Isto é, o lote do medicamento destinado ao tratamento de verminoses apresentou desvios na quantidade do princípio ativo dissolvida no meio de dissolução.
Suspensão do medicamento já é válida para todo o território nacional e a empresa fabricante, Green Pharma Química e Farmacêutica Ltda, deve recolher o estoque do lote disponível no mercado.
Fonte: ANVISA
Como anda a nova proposta de suplementos alimentares?
A Anvisa sediou mais um ciclo de debates acerca da formulação da proposta regulatória de suplementos alimentares. A nova categoria de suplementos que, hoje, não possui uma legislação específica, incluiria categorias tais como suplementos de vitaminas e minerais, suplementos para atletas, complementos alimentares para gestantes e nutrizes, dentre outros.
As reuniões técnicas ocorridas nos dias 20 e 21/7 elencaram evidências pontuais sobre os diferentes impactos da fusão de múltiplos grupos em uma categoria macro de suplementos alimentares e as restrições quanto à rotulagem. Todas as contribuições e considerações feitas durante as discussões são norteadores para a elaboração do texto da consulta pública, que será publicada em breve.
As categorias da proposta
A proposta pretende reunir numa única categoria de suplementos alimentares os produtos que hoje estão enquadrados em seis categorias de alimentos e uma categoria de medicamento. Seriam estes:
- Suplementos de vitaminas e minerais
- Substâncias bioativas e probióticos
- Novos Alimentos
- Alimentos com alegações de propriedades funcionais
- Suplementos para atletas
- Complementos alimentares para gestantes e nutrizes
- Medicamentos específicos sem prescrição médica
Para entender mais sobre os objetivos da intervenção regulatória e os principais pontos da regulamentação dos suplementos alimentares, acesse e confira o documento base.
E os rótulos?
Outro ponto discutido pelo painel foi a questão da rotulagem. Segundo propostas trazidas pela Anvisa e pelo setor regulado, todos os produtos que se enquadrassem à categoria seriam denominados suplementos alimentares. Em outras palavras, o consumidor conseguiria identificar, ainda no rótulo, se o produto é um alimento ou um suplemento alimentar.
Dentre algumas das restrições específicas de rotulagem propostas pela Agência, há a atribuição de finalidade medicamentosa ou terapêutica a suplementos alimentares. Tais atribuições são específicas a medicamentos e não poderiam ser feitas aos suplementos.
Nos próximos dias, acontecerão novas rodadas de discussão sobre as demais diretrizes e pontos da proposta regulatória de Suplementos Alimentares. Acompanhe as informações aqui no portal da Agência.
Fonte: ANVSA
Dicol discute priorização de registro de medicamentos
A Diretoria Colegiada da Anvisa irá se reunir, nesta terça-feira (25/7), a partir das 14h, para deliberar sobre proposta de Consulta Pública para priorização de análises de petições de registro e pós registro de medicamentos. Também será analisada proposta de norma sobre anuência prévia na Anvisa para concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos.
A plenária irá avaliar, ainda, o arquivamento da proposta de elaboração de ato normativo que estabelece critérios especiais para o controle sanitário de produtos importados, bem como o texto de Consulta Pública para ampliação do prazo de validade de registro de produtos para saúde.
Transmissão on-line
A 19ª reunião pública da Diretoria neste ano será transmitida, ao vivo, pela internet, pelo link: https://join-noam.broadcast.skype.com/anvisa.gov.br/45f8bb1cc7c747bd96872de125372ae8/en-US/ (a transmissão é via Skype, em tempo real, e você também pode rever o vídeo após a reunião).
Ou assista à transmissão via Datasus pelo link: http://datasus.saude.gov.br/emtemporeal (somente pelo Internet Explorer)
Confira a pauta completa da 19ª Reunião Pública da Anvisa em 2017.
Acompanhe a cobertura, ao vivo, também pelo Twitter (@anvisa_oficial).
Fonte: ANVISA
PEP do ICMS
Esta edição do Programa Especial de Parcelamento permitirá a inclusão de débitos de ICMS, inscritos e não-inscritos em dívida ativa, decorrentes de fatos geradores ocorridos até 31/12/2016. Para aderir ao PEP do ICMS, as empresas devem acessar o site www.pepdoicms.sp.gov.br e efetuar o login no sistema com a mesma senha de acesso utilizada no Posto Fiscal Eletrônico (PFE).
Uma opção vantajosa para o contribuinte é o pagamento à vista, pois contarão com redução de 75% no valor das multas e 60% nos juros.
A empresa que decidir parcelar o débito poderá dividir em até 60 vezes, contando com 50% de abatimento no valor das multas e com redução de 40% dos juros. Neste caso a parcela mínima é de R$ 500,00. Serão aplicados juros mensais de até 0,64% para liquidação em até 12 (doze) parcelas; 0,80% para liquidação de 13 (treze) a 30 (trinta) parcelas; e 1% para liquidação de 31 (trinta e um) a 60 (sessenta) parcelas.
| Programa Especial de Parcelamento de ICMS (PEP) | ||
| Forma de Pagamento | Acréscimos financeiros | Descontos sobre juros e multas |
| À vista | – | Redução de 60% do valor dos juros Redução de 75% do valor das multas punitiva e moratória |
| Até 12 meses | 0,64% ao mês | Redução de 50% do valor das multas punitiva e moratória
Redução de 40% do valor dos juros |
| De 13 a 30 meses | 0,8% ao mês | |
| De 31 a 60 meses | 1,0% ao mês | |
Programa de Parcelamento de Débitos (PPD)
O Programa de Parcelamento de Débitos receberá adesões de contribuintes com débitos inscritos em dívida ativa do Imposto Sobre Propriedade de Veículos Automotores (IPVA), Imposto sobre a Transmissão “Causa Mortis” e Doação de Quaisquer Bens e Direitos (ITCMD). Os débitos tributários têm de ser decorrentes de fatos geradores ocorridos até 31/12/2016 e os débitos não-tributários devem ter vencido até 31/12/2016.
No PPD também será possível quitar com descontos de juros e multas ou parcelar débitos com taxas de qualquer espécie e origem, taxa judiciária, multas administrativas de natureza não-tributária, multas contratuais, multas penais, reposição de vencimentos de servidores de qualquer categoria funcional e ressarcimentos ou restituições.
A adesão ao PPD pode ser realizada pelo endereço www.ppd2017.sp.gov.br. O login deve ser realizado com o CPF e a senha utilizada no sistema da Nota Fiscal Paulista – caso o contribuinte não seja participante do programa, deverá se cadastrar por meio do endereço www.nfp.fazenda.sp.gov.br.
Para quitar o débito à vista, o PPD prevê redução 75% no valor das multas e 60% nos juros. Já para o pagamento parcelado em até 18 vezes, será concedido 50% de abatimento no valor das multas e redução de 40% dos juros, incidindo acréscimo financeiro de 1% (um por cento) ao mês. O valor de cada cota não deverá ser inferior a R$ 200 para pessoas físicas e R$ 500 para pessoas jurídicas.
| Programa de Parcelamento de Débitos – PPD (IPVA, ITCMD e Taxas) | ||
| Pagamento | Débito tributário | Débito não-tributário |
| À vista | Redução de 75% do valor das multas punitiva e moratória
Redução de 60% do valor dos juros |
Redução de 75% do valor atualizado dos encargos moratórios |
| Em até 18 parcelas | Redução de 50% do valor das multas punitiva e moratória
Redução de 40% do valor dos juros |
Redução de 50% do valor atualizado dos encargos moratórios |
Nova relação entre Fisco e contribuintes
Também como ação do programa Nos Conformes, a Lei nº 16.498/17 promove aprimoramentos no Tribunal de Impostos e Taxas (TIT) a fim de reduzir o estoque e assegurar o rápido andamento de processos. Serão estabelecidas metas mínimas e ideais de produção para Juízes Titulares das Câmaras Julgadoras e da Câmara Superior, bem como elaboração e divulgação mensal de relatórios de acompanhamento do andamento dos trabalhos em Câmaras, estipulando avaliações trimestrais para aferição dos resultados.
Estão no pacote de aperfeiçoamento a expansão da Câmara Superior em períodos de acúmulo de processos; a elevação do valor mínimo para ingresso de causa no TIT, que passa de 5 mil para 20 mil Ufesps; e a fixação de prazo máximo para julgamento dos recursos em 360 dias. Essa duração máxima de julgamento poderá ser reduzida ao longo do tempo, por ato do Secretário de Fazenda.
A proposição destas ações planejadas de enfrentamento ao acúmulo de estoques de processos deve gerar cerca de R$ 1 bilhão ao ano de receitas para os cofres do Estado.
Fonte: SEFAZ-SP
Secretaria da Fazenda alerta contribuintes do Simples Nacional a regularizar mais de R$ 243 milhões em ICMS
A Secretaria da Fazenda do Estado de São Paulo detectou divergências superiores a R$ 243 milhões nas declarações das empresas do Simples Nacional.
Para ajustar essa diferença, o fisco paulista, em parceria com a Receita Federal e outros 34 fiscos, aderiu ao Projeto Alerta 4. Nesse projeto as microempresas e empresas de pequeno porte são avisadas sobre as diferenças encontradas e têm a oportunidade de autorregularizarem-se antes da autuação dos fiscos com multas — que vão de 75% e podem alcançar até 225% do total do tributo devido, além da cobrança de juros de mora.
Nessa etapa o Fisco paulista selecionou 176 contribuintes que emitiram documentos fiscais em 2014 e 2015, porém não declararam corretamente no Programa Gerador do Documento de Arrecadação do Simples Nacional – Declaratório (PGDAS-D), totalizando uma diferença superior a R$ 243 milhões.
Como os contribuintes devem proceder?
O contribuinte deve proceder da seguinte forma:
- a) caso entenda que há diferença a ser corrigida, deve retificar o PGDAS-D dos meses relacionados, pagar ou parcelar os valores devidos diretamente no Portal do Simples Nacional. Não é necessário envio de cópia de documentos para a Secretaria da Fazenda ou para os demais Fiscos como prova;
- b) caso entenda que o valores declarados originalmente estão corretos, não é necessário procedimento adicional, nem mesmo a visita aos Postos Fiscais da Secretaria da Fazenda;
- c) caso as diferenças indicadas já tenham sido regularizadas, não é necessário procedimento adicional, nem mesmo a visita aos Postos Fiscais.
Os optantes do Simples não devem ter receio de corrigir a informação, pois, nessa ação, a Secretaria da Fazenda limitou sua atuação aos documentos emitidos que não superam o valor do limite do Simples Nacional, de R$ 3,6 milhões/ano.
Para mais informações consulte o portal do Simples Nacional:
https://www8.receita.fazenda.gov.br/SimplesNacional/Default.aspx
Fonte: SEFAZ-SP
